Ситаксентан при протеинурической хронической болезни почек

Критерии включения:

1. Имеет 1-5 стадию хронической болезни почек (ХБП) в соответствии с определением Инициативы качества исходов заболеваний почек (с использованием уравнения Кокрофта и Голта для расчета скорости клубочковой фильтрации) с протеинурией, включая любую из следующих этиологий: иммуноглобулин А (IgA) нефропатия , поликистозная болезнь почек (PCKD), врожденные аномалии, рефлюкс-нефропатия, фокально-сегментарный гломерулосклероз, нефропатия с минимальными изменениями и мембранозная нефропатия.
2. Возраст от 18 до 70 лет включительно.
3. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м2 включительно.
4. Желает и может соблюдать требования протокола.
5. Предоставляет письменное информированное согласие перед выполнением любой процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Требуется перитонеальный диализ или гемодиализ.
2. Имеет заболевание почек из-за сахарного диабета, васкулита, системной красной волчанки или известного реноваскулярного заболевания; антигломерулярная болезнь базальной мембраны; или принимает иммунодепрессанты.
3. Имеет сывороточный альбумин в нефротическом диапазоне (< 30 г/л) во время скрининга.
4. Имеет устойчивое систолическое артериальное давление (АД) сидя > 160 мм рт. ст. или устойчивое диастолическое АД сидя > 100 мм рт. ст. во время скрининга.
5. Имеет постуральную гипотензию во время скрининга, которая определяется как снижение систолического АД ≥ 20 мм рт. ст. и/или снижение диастолического АД ≥ 10 мм рт. ст. при сравнении измерений сидя и стоя.
6. Имеет историю и / или признаки ишемической болезни сердца.
7. Имеет или имело злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, которое потребовало значительного медицинского вмешательства в течение последних 3 месяцев и/или может привести к смерти в течение следующих 2 лет.
8. Имеет в анамнезе аллергию или гиперчувствительность к ситакссентану или нифедипину или вспомогательным веществам любого препарата.
9. Имеет клинически значимое психиатрическое, аддиктивное, неврологическое заболевание или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставит под угрозу его/ее способность давать информированное согласие, в полной мере участвовать в этом исследовании, препятствовать соблюдению требований протокола исследования или поставить под сомнение интерпретацию данных, полученных в ходе этого исследования.

10. Использует запрещенное лекарство или планирует использовать запрещенное лекарство во время исследования.

    • К запрещенным препаратам относятся циклоспорин А, альтернативные антагонисты рецепторов эндотелина (ЭТ), ингибиторы фосфодиэстеразы и/или антагонисты витамина К (например, варфарин). Однако прерывистое применение ингибиторов фосфодиэстеразы (например, силденафила) «по мере необходимости» при эректильной дисфункции допустимо, если субъект не получает дозу в течение 24 часов после оценки эффективности.
11. Получал лечение исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней до включения в исследование.
12. Имеет историю трансплантации органов.
13. Имеет фибрилляцию предсердий, требующую антикоагулянтной терапии, или наличие в анамнезе (за предшествующие 6 месяцев) любой перемежающейся сердечной аритмии, которая может потребовать антикоагулянтной терапии.
14. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 1,5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН) при скрининге и/или общий билирубин в сыворотке > ВГН.
15. Имеет концентрацию гемоглобина < 8,0 мг/дл при скрининге.
16. Имеет положительные серологические результаты на гепатит В и/или гепатит С.
17. Женщина детородного возраста, которая не желает использовать 2 формы контрацептивной терапии, включая как минимум 1 барьерный метод, на протяжении всего исследования. (Женщины, хирургически бесплодные или находящиеся в постменопаузе не менее 2 лет, не считаются способными к деторождению.)
18. Беременность, кормление грудью или кормление грудью.
19. Имеет, по мнению следователя, алкогольную зависимость.
20. Имеет, по мнению следователя, зависимость от запрещенных наркотиков.