Sitaxsentan bei proteinurischer chronischer Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

1. Hat eine chronische Nierenerkrankung (CKD) im Stadium 1-5 gemäß Definition der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (unter Verwendung der Cockcroft- und Gault-Gleichung zur Berechnung der glomerulären Filtrationsrate) mit Proteinurie, einschließlich einer der folgenden Ätiologien: Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie , polyzystische Nierenerkrankung (PCKD), angeborene Anomalien, Reflux-Nephropathie, fokale segmentale Glomerulosklerose, Minimal-Change-Nephropathie und membranöse Nephropathie.
2. Ist zwischen 18 und 70 Jahre alt, einschließlich.
3. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m2, einschließlich.
4. Ist bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
5. Bietet eine schriftliche Einverständniserklärung, bevor ein Studienverfahren durchgeführt wird.

Ausschlusskriterien:

1. Erfordert Peritonealdialyse oder Hämodialyse.
2. Hat eine Nierenerkrankung aufgrund von Diabetes mellitus, Vaskulitis, systemischem Lupus erythematodes oder bekannter renovaskulärer Erkrankung; antiglomeruläre Basalmembranerkrankung; oder unter immunsuppressiver Medikation steht.
3. Hat während des Screenings ein Serumalbumin im nephrotischen Bereich (< 30 g/L).
4. Hat einen anhaltenden systolischen Blutdruck (BP) im Sitzen > 160 mmHg oder einen anhaltenden diastolischen Blutdruck im Sitzen > 100 mmHg während des Screenings.
5. Hat während des Screenings eine orthostatische Hypotonie, die als Abnahme des systolischen Blutdrucks ≥ 20 mmHg und/oder eine Abnahme des diastolischen Blutdrucks ≥ 10 mmHg definiert ist, wobei Messungen im Sitzen und Stehen verglichen werden.
6. Hat eine Vorgeschichte und/oder Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung.
7. Hat oder hatte eine bösartige Erkrankung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, die innerhalb der letzten 3 Monate einen erheblichen medizinischen Eingriff erforderte und/oder innerhalb der nächsten 2 Jahre wahrscheinlich zum Tod führen wird.
8. Hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Sitaxsentan oder Nifedipin oder die Hilfsstoffe eines der beiden Arzneimittel.
9. Hat eine klinisch signifikante psychiatrische, suchterzeugende, neurologische Erkrankung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers seine Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, vollständig an dieser Studie teilzunehmen, die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls zu verhindern oder würde die Interpretation der aus dieser Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen.

10. Verwendet ein verbotenes Medikament oder plant, während der Studie ein verbotenes Medikament zu verwenden.

    • Zu den verbotenen Medikamenten gehören Cyclosporin A, alternative Endothelin (ET)-Rezeptor-Antagonisten, Phosphodiesterase-Hemmer und/oder Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin). Die intermittierende Anwendung von Phosphodiesterase-Inhibitoren (z. B. Sildenafil) „nach Bedarf“ bei erektiler Dysfunktion ist jedoch akzeptabel, solange der Patient nicht innerhalb von 24 Stunden nach einer Wirksamkeitsbewertung behandelt wird.
11. Erhaltene Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
12. Hat eine Vorgeschichte von Organtransplantationen.
13. Hat Vorhofflimmern, das eine Antikoagulation erfordert, oder eine Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten) von intermittierenden Herzrhythmusstörungen, die eine Antikoagulationstherapie erfordern können.
14. Hat einen Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel > 1,5 × die Obergrenze des Normalbereichs (ULN) beim Screening und/oder Serum-Gesamtbilirubin > ULN.
15. Hat beim Screening eine Hämoglobinkonzentration < 8,0 mg/dL.
16. Hat positive serologische Ergebnisse für Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
17. Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der gesamten Studie 2 Formen der Empfängnisverhütungstherapie, einschließlich mindestens 1 Barrieremethode, anzuwenden. (Frauen, die chirurgisch steril sind oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind, gelten nicht als gebärfähig.)
18. Schwanger ist, stillt oder stillt.
19. Hat nach Ansicht des Ermittlers eine Alkoholabhängigkeit.
20. Hat nach Ansicht des Ermittlers eine Abhängigkeit von illegalen Drogen.