A szitaxszentán proteinuriás krónikus vesebetegségben

Bevételi kritériumok:

1. 1-5. stádiumú krónikus vesebetegsége (CKD) van a Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (a glomeruláris filtrációs ráta kiszámításához a Cockcroft és Gault egyenlet alapján) meghatározott 1-5. stádiumú krónikus vesebetegségben (CKD) és proteinuriában szenved, beleértve a következő etiológiák bármelyikét: immunglobulin A (IgA) nephropathia , policisztás vesebetegség (PCKD), veleszületett rendellenességek, reflux nephropathia, fokális szegmentális glomerulosclerosis, minimális változásos nephropathia és membranosus nephropathia.
2. 18 és 70 év közötti, beleértve.
3. Testtömeg-indexe (BMI) 18 és 35 kg/m2 között van.
4. Hajlandó és képes betartani a protokoll követelményeit.
5. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt írásos beleegyező nyilatkozatot ad.

Kizárási kritériumok:

1. Peritoneális dialízist vagy hemodialízist igényel.
2. Vesebetegsége van cukorbetegség, vasculitis, szisztémás lupus erythematosus vagy ismert renovaszkuláris betegség miatt; antiglomeruláris alapmembrán betegség; vagy immunszuppresszív gyógyszert szed.
3. A szérum albumin a nefrotikus tartományban van (< 30 g/l) a szűrés során.
4. A szűrés során tartósan ülő szisztolés vérnyomása (BP) > 160 Hgmm vagy tartósan ülő helyzetben > 100 Hgmm.
5. Posturális hipotenziója van a szűrés során, amely a szisztolés vérnyomás ≥ 20 Hgmm-es csökkenése és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 10 Hgmm-es csökkenése, összehasonlítva az ülő és álló méréseket.
6. Ischaemiás szívbetegsége van és/vagy bizonyítéka van rá.
7. Rosszindulatú daganata van vagy volt, a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma kivételével, amely az elmúlt 3 hónapban jelentős orvosi beavatkozást igényelt és/vagy a következő 2 éven belül valószínűleg halálhoz vezet.
8. Anamnézisében allergiás vagy túlérzékenység szerepel a szitaxszentánnal vagy a nifedipinnel vagy bármelyik gyógyszer segédanyagával szemben.
9. Klinikailag jelentős pszichiátriai, addiktív, neurológiai betegsége vagy bármely más olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beleegyezését, a jelen vizsgálatban való teljes körű részvételét, megakadályozná a vizsgálati protokoll követelményeinek betartását, vagy veszélyezteti az ebből a tanulmányból nyert adatok értelmezését.

10. Tiltott gyógyszert használ, vagy tiltott gyógyszert tervez a vizsgálat során.

    • A tiltott gyógyszerek közé tartozik a ciklosporin A, az alternatív endotelin (ET) receptor antagonisták, a foszfodiészteráz inhibitorok és/vagy a K-vitamin antagonisták (például warfarin). Foszfodiészteráz-gátlók (például szildenafil) időszakos alkalmazása merevedési zavar esetén azonban elfogadható, amennyiben az alany a hatékonysági értékelést követő 24 órán belül nem kap adagot.
11. A vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték.
12. Szervátültetésen esett át.
13. Antikoaguláns kezelést igénylő pitvarfibrillációja van, vagy az anamnézisében (az előző 6 hónapban) bármilyen intermittáló szívritmuszavar szerepel, amely véralvadásgátló kezelést igényelhet.
14. Az alanin aminotranszferáz (ALT) és/vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje > 1,5-szerese a normál tartomány felső határának (ULN) a szűréskor és/vagy a szérum összbilirubin > ULN.
15. A hemoglobin koncentrációja <8,0 mg/dl a szűréskor.
16. Pozitív szerológiai eredményekkel rendelkezik a hepatitis B és/vagy hepatitis C esetében.
17. Fogamzóképes korú nő, aki nem hajlandó 2 fogamzásgátló kezelési módot alkalmazni, beleértve legalább 1 gátló módszert a vizsgálat során. (Azok a nők, akik műtétileg sterilek vagy legalább 2 éve posztmenopauzában vannak, nem tekinthetők fogamzóképesnek.)
18. Terhes, szoptat vagy szoptat.
19. A nyomozó véleménye szerint alkoholfüggő.
20. A nyomozó véleménye szerint tiltott kábítószer-függő.