Sitaxsentan w białkomoczu przewlekłej choroby nerek

Kryteria przyjęcia:

1. Ma przewlekłą chorobę nerek (CKD) w stadium 1-5, zgodnie z definicją Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (przy użyciu równania Cockcrofta i Gaulta do obliczenia współczynnika przesączania kłębuszkowego) z białkomoczem, w tym o dowolnej z następujących etiologii: nefropatia immunoglobuliny A (IgA) , wielotorbielowatość nerek (PCKD), wady wrodzone, nefropatię refluksową, ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych, nefropatię z minimalnymi zmianami i nefropatię błoniastą.
2. Ma od 18 do 70 lat włącznie.
3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
4. Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu.
5. Zapewnia pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

1. Wymaga dializy otrzewnowej lub hemodializy.
2. Ma chorobę nerek spowodowaną cukrzycą, zapaleniem naczyń, toczniem rumieniowatym układowym lub znaną chorobą naczyń nerkowych; choroba przeciwkłębuszkowej błony podstawnej; lub przyjmuje leki immunosupresyjne.
3. Ma albuminę surowicy w zakresie nerczycowym (< 30 g/l) podczas badania przesiewowego.
4. Ma utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi (BP) w pozycji siedzącej > 160 mmHg lub utrzymujące się rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas badania przesiewowego.
5. Ma niedociśnienie ortostatyczne podczas badania przesiewowego, które definiuje się jako spadek skurczowego BP ≥ 20 mmHg i/lub spadek rozkurczowego BP ≥ 10 mmHg, porównując pomiary w pozycji siedzącej i stojącej.
6. Ma historię i / lub dowody na chorobę niedokrwienną serca.
7. Ma lub miał nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który wymagał znacznej interwencji medycznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub prawdopodobnie doprowadzi do śmierci w ciągu najbliższych 2 lat.
8. Ma historię alergii lub nadwrażliwości na sitaksentan lub nifedypinę lub substancje pomocnicze któregokolwiek z leków.
9. Ma klinicznie istotną chorobę psychiatryczną, uzależnienie, chorobę neurologiczną lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zagrozić jego/jej zdolności do wyrażenia świadomej zgody, pełnego udziału w tym badaniu, uniemożliwić przestrzeganie wymagań protokołu badania lub zagrozić interpretacji danych uzyskanych z tego badania.

10. Używa zabronionego leku lub planuje użyć zabronionego leku podczas badania.

    • Do leków zabronionych należą cyklosporyna A, antagoniści receptora alternatywnej endoteliny (ET), inhibitory fosfodiesterazy i/lub antagoniści witaminy K (np. warfaryna). Przerywane stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy (np. syldenafilu) „w razie potrzeby” w przypadku zaburzeń erekcji jest jednak dopuszczalne, o ile osobnik nie otrzyma dawki w ciągu 24 godzin od oceny skuteczności.
11. Otrzymał leczenie eksperymentalnym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
12. Ma historię przeszczepów narządów.
13. Ma migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwzakrzepowego lub w wywiadzie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) jakiekolwiek okresowe zaburzenia rytmu serca, które mogą wymagać leczenia przeciwzakrzepowego.
14. Ma poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 1,5 × górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego i/lub stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy > GGN.
15. Ma stężenie hemoglobiny < 8,0 mg/dl podczas badania przesiewowego.
16. Posiada pozytywne wyniki serologiczne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
17. To kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować 2 form antykoncepcji, w tym co najmniej 1 metody mechanicznej, przez cały okres badania. (Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub które są po menopauzie przez co najmniej 2 lata, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.)
18. Jest w ciąży, karmi piersią lub karmi piersią.
19. Ma w ocenie Śledczego uzależnienie od alkoholu.
20. Jest w ocenie Śledczego uzależniony od narkotyków.