Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitaksentaani proteiinin kroonisessa munuaissairaudessa

tiistai 4. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Edinburgh

Kerran päivässä annetun sitaksesentaanin vaikutus proteinuriaan, 24 tunnin systeemiseen verenpaineeseen ja valtimoiden jäykkyyteen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus

Kroonista munuaissairautta (CKD) sairastavilla potilailla on korkeampi verenpaine kuin muulla väestöllä. Heillä on myös taipumus vuotaa proteiinia virtsaan (proteinuria). CKD, korkea verenpaine ja proteinuria lisäävät itsenäisesti ja yhdessä riskiä sairastua valtimoiden ateroskleroosiin (kovettumiseen), joka johtaa sairauksiin, kuten sydänkohtaukseen ja aivohalvaukseen. Vaikka saatavilla on useita verenpainetta alentavia lääkkeitä, ne eivät aina ole täysin tehokkaita. Lisäksi on vielä vähemmän lääkkeitä, jotka alentavat samanaikaisesti verenpainetta, vähentävät proteinuriaa ja hidastavat munuaisvaurioita CKD:ssä.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sitaksesentaanin kaltaiset lääkkeet eivät ainoastaan ​​alenna verenpainetta, vaan myös vähentävät proteinuriaa ja mahdollisesti hidastavat kroonisen taudin etenemistä [1,2]. Ennen kuin sitaksentaani voi tulla vapaasti kroonista munuaistautia sairastavien henkilöiden saataville, on tärkeää tarkastella tämän lääkkeen vaikutuksia proteinuriaan ja verenpaineeseen.

  1. Goddard J, Johnston NR, Hand MF, et ai. Endoteliini-A-reseptoriantagonismi alentaa verenpainetta ja lisää munuaisten verenkiertoa hypertensiivisillä potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta: selektiivisen ja yhdistetyn endoteliinireseptorin salpauksen vertailu. Levikki 2004; 109:1186-1193.
  2. Krum H, Viskoper RJ, Lacourciere Y et ai. Endoteliinireseptorin antagonistin, bosentaanin, vaikutus verenpaineeseen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio. New Engl J Med 1998;338:784-790.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Clinical Research Centre, Western General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on vaiheen 1–5 krooninen munuaissairaus (CKD), joka on määritelty Munuaistautien tulosten laatualoitteessa (käytetään Cockcroftin ja Gaultin yhtälöä glomerulusten suodatusnopeuden laskemiseen), ja hänellä on proteinuria, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista syistä: immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia , polykystinen munuaissairaus (PCKD), synnynnäiset poikkeavuudet, refluksinefropatia, fokaalinen segmentaalinen glomeruloskleroosi, minimaalinen muutosnefropatia ja kalvonefropatia.
  2. Ikä on 18-70 vuotta mukaan lukien.
  3. Sen painoindeksi (BMI) on 18-35 kg/m2, mukaan lukien.
  4. Hän haluaa ja pystyy noudattamaan protokollavaatimuksia.
  5. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimuksen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaatii peritoneaalidialyysia tai hemodialyysiä.
  2. hänellä on diabetes mellituksen, vaskuliitin, systeemisen lupus erythematosuksen tai tunnetun renovaskulaarisairauden aiheuttama munuaissairaus; antiglomerulaarinen tyvikalvosairaus; tai käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä.
  3. Sen seerumin albumiini on nefroottisella alueella (< 30 g/l) seulonnan aikana.
  4. Hänellä on pitkittynyt istuva systolinen verenpaine (BP) > 160 mmHg tai pitkittynyt istuva diastolinen verenpaine > 100 mmHg seulonnan aikana.
  5. Hänellä on posturaalinen hypotensio seulonnan aikana, mikä määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥ 10 mmHg, kun verrataan istuma- ja seisomamittauksia.
  6. Hänellä on ollut iskeeminen sydänsairaus ja/tai näyttöä siitä.
  7. Hänellä on tai on ollut pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää, joka vaati merkittävää lääketieteellistä toimenpiteitä viimeisten 3 kuukauden aikana ja/tai joka todennäköisesti johtaa kuolemaan seuraavien 2 vuoden aikana.
  8. Hänellä on aiemmin ollut allergioita tai yliherkkyyttä sitaksentaanille tai nifedipiinille tai jommankumman lääkkeen apuaineille.
  9. Hänellä on kliinisesti merkittävä psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava, neurologinen sairaus tai muu tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi hänen kykynsä antaa tietoon perustuva suostumus, osallistua täysimääräisesti tähän tutkimukseen, estäisi tutkimussuunnitelman vaatimusten noudattamisen tai vaarantaa tästä tutkimuksesta saatujen tietojen tulkinnan.

  10. Käyttää kiellettyä lääkettä tai aikoo käyttää kiellettyä lääkettä tutkimuksen aikana.

    • Kiellettyjä lääkkeitä ovat syklosporiini A, vaihtoehtoiset endoteliinireseptorin (ET) antagonistit, fosfodiesteraasin estäjät ja/tai K-vitamiiniantagonistit (esim. varfariini). Fosfodiesteraasi-inhibiittoreiden (esim. sildenafiilin) ​​ajoittainen käyttö "tarpeen mukaan" erektiohäiriöön on kuitenkin hyväksyttävää, kunhan potilaalle ei ole annettu annostusta 24 tunnin kuluessa tehon arvioinnista.
  11. Sai hoidon tutkimuslääkkeellä tai -laitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
  12. Hänellä on ollut elinsiirtoja.
  13. Hänellä on eteisvärinä, joka vaatii antikoagulaatiota, tai hänellä on (edellisten 6 kuukauden aikana) jokin ajoittainen sydämen rytmihäiriö, joka saattaa vaatia antikoagulaatiohoitoa.
  14. Hänellä on alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso > 1,5 x normaalialueen yläraja (ULN) seulonnassa ja/tai seerumin kokonaisbilirubiini > ULN.
  15. Sen hemoglobiinipitoisuus on < 8,0 mg/dl seulonnassa.
  16. Sillä on positiivisia serologisia tuloksia hepatiitti B:n ja/tai hepatiitti C:n suhteen.
  17. Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien vähintään yksi estemenetelmä, koko tutkimuksen ajan. (Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat menopaussin jälkeen vähintään 2 vuotta, ei pidetä hedelmällisessä iässä.)
  18. On raskaana, imettää tai imettää.
  19. Hänellä on tutkijan mielestä alkoholiriippuvuus.
  20. Hänellä on tutkijan mielestä riippuvuus laittomista huumeista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitaxsentan

Kerran päivässä suun kautta oraalinen sitaxsentan 100 mg, joka annettiin 6 viikon ajan.

24h Proteinuria, 24 tunnin verenpaine ja valtimojäykkyys mitattuna päivänä 1, viikolla 3 ja viikolla 6 hoidon 6
Lääke: Sitaxsentan
Sitaksentaani 100 mg kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Thelin
Placebo Comparator: Plasebo

Kerran päivässä oraalinen lumelääketabletti, joka on annettu 6 viikon ajan.

24h Proteinuria, 24 tunnin verenpaine ja valtimojäykkyys mitattuna päivänä 1, viikolla 3 ja viikolla 6 hoidon 6
Lääke: Placebo tabletti
Lumetabletti kerran vuorokaudessa suun kautta 6 viikon ajan
Active Comparator: Nifedipiini

Avoin merkitty aktiivinen vertailu

Kerran päivässä oraalinen nifedipiini 30 mg, joka annettiin 6 viikon ajan.

24h Proteinuria, 24 tunnin verenpaine ja valtimojäykkyys mitattuna päivänä 1, viikolla 3 ja viikolla 6 hoidon 6
Lääke: Nifedipiini
Nifedipiini 30 mg kerran päivässä suun kautta 6 viikon ajan
Muut nimet:
  • Adalat LA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö sitaksentaani proteinuriaa ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on arvioida, alentaako sitaksentaani systeemistä verenpainetta ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on määrittää, parantaako sitaksentaani valtimoiden jäykkyyden indeksejä ihmisillä, joilla on krooninen munuaissairaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on määrittää sitaksesentaanin turvallisuus kroonisen munuaissairauden hoidossa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

Encysive Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Webb, MD DSc FRCP FRSE FMedSci, University of Edinburgh
  • Päätutkija: Neeraj Dhaun, MBChB, University of Edinburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 14. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007/W/CRC/02
  • CTA# 2006-002004-33
  • 06/MRE10/69

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa