Sitaxsentan i proteinurisk kronisk nyresygdom

Inklusionskriterier:

1. Har trin 1-5 kronisk nyresygdom (CKD) som defineret af Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (ved hjælp af Cockcroft- og Gault-ligningen til beregning af glomerulær filtrationshastighed) med proteinuri, herunder enhver af følgende ætiologier: immunoglobulin A (IgA) nefropati , polycystisk nyresygdom (PCKD), medfødte abnormiteter, refluksnefropati, fokal segmental glomerulosklerose, minimal forandringsnefropati og membranøs nefropati.
2. Er mellem 18 og 70 år, inklusive.
3. Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2 inklusive.
4. Er villig og i stand til at overholde protokolkravene.
5. Giver skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesprocedure udføres.

Ekskluderingskriterier:

1. Kræver peritonealdialyse eller hæmodialyse.
2. Har nyresygdom på grund af diabetes mellitus, vaskulitis, systemisk lupus erythematosus eller kendt renovaskulær sygdom; antiglomerulær basalmembransygdom; eller er på immunsuppressiv medicin.
3. Har et serumalbumin i nefrotisk område (< 30 g/L) under screening.
4. Har et vedvarende siddende systolisk blodtryk (BP) > 160 mmHg eller vedvarende siddende diastolisk blodtryk > 100 mmHg under screening.
5. Har postural hypotension under screening, hvilket er defineret som et fald i systolisk BP ≥ 20 mmHg og/eller et fald i diastolisk BP ≥ 10 mmHg, sammenlignet med siddende og stående målinger.
6. Har en historie og/eller tegn på iskæmisk hjertesygdom.
7. Har eller har haft en malignitet, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulært karcinom i huden, som krævede betydelig medicinsk intervention inden for de seneste 3 måneder og/eller sandsynligvis vil resultere i død inden for de næste 2 år.
8. Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for sitaxsentan eller nifedipin eller hjælpestofferne af begge lægemidler.
9. Har en klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende, neurologisk sygdom eller en hvilken som helst anden tilstand, der efter efterforskerens mening ville kompromittere hans/hendes evne til at give informeret samtykke, deltage fuldt ud i denne undersøgelse, forhindre overholdelse af kravene i undersøgelsesprotokollen, eller ville kompromittere fortolkningen af ​​data opnået fra denne undersøgelse.

10. Bruger en forbudt medicin eller planlægger at bruge en forbudt medicin under undersøgelsen.

    • Forbudte medicin inkluderer cyclosporin A, alternative endotelin (ET) receptorantagonister, phosphodiesterasehæmmere og/eller vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin). Den intermitterende brug af phosphodiesterasehæmmere (f.eks. sildenafil) "efter behov" til erektil dysfunktion er dog acceptabel, så længe forsøgspersonen ikke doseres inden for 24 timer efter en effektvurdering.
11. Modtog behandling med et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før studiestart.
12. Har en historie med organtransplantation.
13. Har atrieflimren, der kræver antikoagulering eller en historie (i de foregående 6 måneder) med enhver intermitterende hjerterytmeforstyrrelse, der kan kræve antikoaguleringsbehandling.
14. Har et niveau af alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) ved screening og/eller serum total bilirubin > ULN.
15. Har en hæmoglobinkoncentration < 8,0 mg/dL ved screening.
16. Har positive serologiske resultater for hepatitis B og/eller hepatitis C.
17. Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge 2 former for prævention, inklusive mindst 1 barrieremetode, gennem hele undersøgelsen. (Kvinder, der er kirurgisk sterile, eller som er postmenopausale i mindst 2 år, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.)
18. Er gravid, ammer eller ammer.
19. Har efter Efterforskerens opfattelse afhængighed af alkohol.
20. Har efter Efterforskerens opfattelse afhængighed af ulovlige stoffer.