Le sitaxsentan dans l'insuffisance rénale chronique protéinurique

Critère d'intégration:

1. Atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 5, telle que définie par la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (utilisant l'équation de Cockcroft et Gault pour le calcul du taux de filtration glomérulaire) avec protéinurie, y compris l'une des étiologies suivantes : néphropathie à immunoglobuline A (IgA) , polykystose rénale (PCKD), anomalies congénitales, néphropathie par reflux, glomérulosclérose segmentaire focale, néphropathie à changement minime et néphropathie membraneuse.
2. Être âgé de 18 à 70 ans inclus.
3. A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m2 inclus.
4. Est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole.
5. Fournit un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Nécessite une dialyse péritonéale ou une hémodialyse.
2. A une maladie rénale due à un diabète sucré, une vascularite, un lupus érythémateux disséminé ou une maladie rénovasculaire connue ; maladie de la membrane basale antiglomérulaire; ou prend des médicaments immunosuppresseurs.
3. A une albumine sérique dans la gamme néphrotique (< 30 g/L) lors du dépistage.
4. A une pression artérielle systolique (TA) en position assise soutenue > 160 mmHg ou une TA diastolique en position assise soutenue > 100 mmHg pendant le dépistage.
5. A une hypotension posturale pendant le dépistage, qui est définie comme une diminution de la TA systolique ≥ 20 mmHg et/ou une diminution de la TA diastolique ≥ 10 mmHg, en comparant les mesures en position assise et debout.
6. A des antécédents et/ou des signes de cardiopathie ischémique.
7. A ou a eu une tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, qui a nécessité une intervention médicale importante au cours des 3 derniers mois et/ou est susceptible d'entraîner la mort dans les 2 prochaines années.
8. A des antécédents d'allergies ou d'hypersensibilité au sitaxsentan ou à la nifédipine ou aux excipients de l'un ou l'autre médicament.
9. A une maladie psychiatrique, addictive, neurologique cliniquement significative ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait sa capacité à donner son consentement éclairé, à participer pleinement à cette étude, à empêcher le respect des exigences du protocole d'étude, ou compromettre l'interprétation des données issues de cette étude.

10. Utilise un médicament interdit ou prévoit d'utiliser un médicament interdit pendant l'étude.

    • Les médicaments interdits comprennent la cyclosporine A, les antagonistes alternatifs des récepteurs de l'endothéline (ET), les inhibiteurs de la phosphodiestérase et/ou les antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine). L'utilisation intermittente d'inhibiteurs de la phosphodiestérase (p.
11. A reçu un traitement avec un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
12. A des antécédents de transplantation d'organes.
13. A une fibrillation auriculaire nécessitant une anticoagulation ou des antécédents (au cours des 6 mois précédents) de toute dysrythmie cardiaque intermittente pouvant nécessiter un traitement anticoagulant.
14. A un niveau d'alanine aminotransférase (ALT) et/ou d'aspartate aminotransférase (AST) > 1,5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN) au dépistage et/ou une bilirubine totale sérique > LSN.
15. A une concentration d'hémoglobine < 8,0 mg/dL lors du dépistage.
16. A des résultats sérologiques positifs pour l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
17. Est une femme en âge de procréer qui refuse d'utiliser 2 formes de thérapie contraceptive, dont au moins 1 méthode de barrière, tout au long de l'étude. (Les femmes qui sont chirurgicalement stériles ou qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme en âge de procréer.)
18. Est enceinte, allaite ou allaite.
19. A, de l'avis de l'enquêteur, une dépendance à l'alcool.
20. A, de l'avis de l'enquêteur, une dépendance aux drogues illicites.