Sitaxsentan en la enfermedad renal crónica proteinúrica

Criterios de inclusión:

1. Tiene enfermedad renal crónica (ERC) en estadios 1 a 5, según la definición de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (utilizando la ecuación de Cockcroft y Gault para el cálculo de la tasa de filtración glomerular) con proteinuria, incluida cualquiera de las siguientes etiologías: nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) , enfermedad renal poliquística (PCKD), anomalías congénitas, nefropatía por reflujo, glomeruloesclerosis focal y segmentaria, nefropatía por cambios mínimos y nefropatía membranosa.
2. Tiene entre 18 y 70 años de edad, ambos inclusive.
3. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m2, inclusive.
4. Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
5. Proporciona un consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Requiere diálisis peritoneal o hemodiálisis.
2. Tiene enfermedad renal debido a diabetes mellitus, vasculitis, lupus eritematoso sistémico o enfermedad renovascular conocida; enfermedad de la membrana basal antiglomerular; o está en medicación inmunosupresora.
3. Tiene una albúmina sérica en el rango nefrótico (< 30 g/L) durante la Selección.
4. Tiene una presión arterial sistólica (PA) sentada sostenida > 160 mmHg o una PA diastólica sentada sostenida > 100 mmHg durante la selección.
5. Tiene hipotensión postural durante el Screening, que se define como una disminución de la PA sistólica ≥ 20 mmHg y/o una disminución de la PA diastólica ≥ 10 mmHg, comparando las medidas sentado y de pie.
6. Tiene antecedentes y/o evidencia de cardiopatía isquémica.
7. Tiene o ha tenido una neoplasia maligna, con la excepción de un carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, que requirió una intervención médica significativa en los últimos 3 meses y/o es probable que provoque la muerte en los próximos 2 años.
8. Tiene antecedentes de alergias o hipersensibilidad al sitaxsentan o al nifedipino o a los excipientes de cualquiera de los medicamentos.
9. Tiene una enfermedad psiquiátrica, adictiva, neurológica clínicamente significativa o cualquier otra afección que, en opinión del investigador, comprometería su capacidad para dar su consentimiento informado, participar plenamente en este estudio, impedir el cumplimiento de los requisitos del protocolo del estudio o comprometer la interpretación de los datos obtenidos de este estudio.

10. Usa un medicamento prohibido o planea usar un medicamento prohibido durante el estudio.

    • Los medicamentos prohibidos incluyen ciclosporina A, antagonistas alternativos de los receptores de endotelina (ET), inhibidores de la fosfodiesterasa y/o antagonistas de la vitamina K (p. ej., warfarina). Sin embargo, el uso intermitente de inhibidores de la fosfodiesterasa (p. ej., sildenafil) "según sea necesario" para la disfunción eréctil es aceptable, siempre que el sujeto no reciba la dosis dentro de las 24 horas posteriores a la evaluación de la eficacia.
11. Recibió tratamiento con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
12. Tiene antecedentes de trasplante de órganos.
13. Tiene fibrilación auricular que requiere anticoagulación o antecedentes (en los 6 meses anteriores) de cualquier arritmia cardíaca intermitente que pueda requerir terapia de anticoagulación.
14. Tiene un nivel de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 1,5 veces el límite superior del rango normal (ULN) en la selección y/o bilirrubina sérica total > ULN.
15. Tiene una concentración de hemoglobina < 8,0 mg/dl en la selección.
16. Tiene resultados serológicos positivos para hepatitis B y/o hepatitis C.
17. Es una mujer en edad fértil que no está dispuesta a usar 2 formas de terapia anticonceptiva, incluido al menos 1 método de barrera, durante todo el estudio. (Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años no se consideran en edad fértil).
18. Está embarazada, lactando o amamantando.
19. Tiene, a juicio del Investigador, una dependencia al alcohol.
20. Tiene, a juicio del Investigador, dependencia de drogas ilícitas.