Sitaxsentan vid proteinurisk kronisk njursjukdom

Inklusionskriterier:

1. Har steg 1-5 kronisk njursjukdom (CKD) enligt definitionen av Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (med Cockcrofts och Gaults ekvation för beräkning av glomerulär filtrationshastighet) med proteinuri, inklusive någon av följande etiologier: immunglobulin A (IgA) nefropati , polycystisk njursjukdom (PCKD), medfödda abnormiteter, refluxnefropati, fokal segmentell glomeruloskleros, nefropati med minimal förändring och membranös nefropati.
2. Är mellan 18 och 70 år, inklusive.
3. Har ett body mass index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m2, inklusive.
4. Är villig och kan följa protokollets krav.
5. Ger skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs.

Exklusions kriterier:

1. Kräver peritonealdialys eller hemodialys.
2. Har njursjukdom på grund av diabetes mellitus, vaskulit, systemisk lupus erythematosus eller känd renovaskulär sjukdom; antiglomerulär basalmembransjukdom; eller är på immunsuppressiv medicin.
3. Har ett serumalbumin i nefrotiskt område (< 30 g/L) under screening.
4. Har ett ihållande sittande systoliskt blodtryck (BP) > 160 mmHg eller ihållande sittande diastoliskt blodtryck > 100 mmHg under screening.
5. Har postural hypotoni under screening, vilket definieras som en minskning av systoliskt BP ≥ 20 mmHg och/eller en minskning av diastoliskt BP ≥ 10 mmHg, vid jämförelse av sittande och stående mätningar.
6. Har en historia och/eller tecken på ischemisk hjärtsjukdom.
7. Har eller haft en malignitet, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, som krävde betydande medicinsk intervention under de senaste 3 månaderna och/eller sannolikt kommer att leda till döden inom de kommande 2 åren.
8. Har en historia av allergier eller överkänslighet mot sitaxsentan eller nifedipin eller hjälpämnena i något av läkemedlen.
9. Har en kliniskt signifikant psykiatrisk, beroendeframkallande, neurologisk sjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, delta fullt ut i denna studie, förhindra efterlevnad av kraven i studieprotokollet, eller skulle äventyra tolkningen av data som erhållits från denna studie.

10. Använder ett förbjudet läkemedel eller planerar att använda ett förbjudet läkemedel under studien.

    • Förbjudna mediciner inkluderar cyklosporin A, alternativa endotelin (ET) receptorantagonister, fosfodiesterashämmare och/eller vitamin K-antagonister (t.ex. warfarin). Den intermittenta användningen av fosfodiesterashämmare (t.ex. sildenafil) "efter behov" för erektil dysfunktion är dock acceptabel så länge som patienten inte doseras inom 24 timmar efter en effektbedömning.
11. Fick behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat inom 30 dagar före studiestart.
12. Har en historia av organtransplantation.
13. Har förmaksflimmer som kräver antikoagulering eller en historia (under de föregående 6 månaderna) av någon intermittent hjärtrytmrubbning som kan kräva antikoaguleringsbehandling.
14. Har en nivå av alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 1,5 × den övre gränsen för normalområdet (ULN) vid screening och/eller totalt serumbilirubin > ULN.
15. Har en hemoglobinkoncentration < 8,0 mg/dL vid screening.
16. Har positiva serologiska resultat för hepatit B och/eller hepatit C.
17. Är en kvinna i fertil ålder som inte är villig att använda 2 former av preventivmedel, inklusive minst 1 barriärmetod, under hela studien. (Kvinnor som är kirurgiskt sterila eller som är postmenopausala i minst 2 år anses inte vara i fertil ålder.)
18. Är gravid, ammar eller ammar.
19. Har enligt Utredarens uppfattning ett alkoholberoende.
20. Har, enligt Utredarens uppfattning, ett beroende av otillåtna droger.