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고관절 전치환술을 받은 환자 중 자신의 혈액을 다시 받거나 받지 않은 환자의 은행혈액 필요량 비교

2012년 9월 27일 업데이트: Wellspect HealthCare

전체 고관절 수술에서 수술 중 수집된 여과 전혈의 재수혈에 대한 전향적, 무작위, 통제 시험

이 연구는 1차 또는 수정 고관절 전치환술을 받는 환자에서 은행 수혈의 필요성이 감소할 수 있는지 조사하는 전향적, 통제, 무작위 및 평가자 맹검 연구로, 의료 기기 Sangvia로 자신의 혈액을 다시 받습니다.

자신의 혈액을 다시 받는 환자와 그렇지 않은 환자 간에 은행 혈액의 필요성을 비교할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

227

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Delft, 네덜란드, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis (RdGG), afd. Orthopedie
      • The Hague, 네덜란드, 2501 CK
        • MC Haaglanden, Orthopedic Dept.
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
        • St. Olavs Hospital, Ortopedisk avdelning
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Universitario Mar- Esperança (IMAS), Servicio de Anestesiología
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Orthopaedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공
  • 1차 또는 2차, 시멘트 또는 비시멘트, 고관절 전치환술 예정
  • American Society of Anaesthesiology에 따라 ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 P1, P2 또는 P3으로 분류됩니다.

제외 기준:

  • 연구 계획 및 수행에 참여(Astra Tech 직원 또는 연구 현장 직원 모두에게 적용)
  • 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화
  • 연구 기간 동안 본 연구에 지장을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 참여가 예상되거나 확인된 자
  • 조사관이 판단한 프로토콜에 대한 심각한 비준수가 의심되는 경우
  • 혈우병의 현재 증상
  • 고칼륨혈증의 현재 증상
  • 수술부위 전신감염 또는 국소감염의 현재 증상
  • 정상 기준 값을 초과하는 크레아티닌/청소율 수준을 포함하여 손상된 신장 기능의 현재 증상
  • 지난 5년 동안 전신 전파 경향이 있는 악성 질환의 병력 또는 존재
  • 세포독성 약물의 현재 또는 예상 사용
  • 현재 치료되지 않은 빈혈(예: 겸상 적혈구 빈혈), 즉 Hb 농도 < 11g/dl(7mmol/l)
  • 재조합 에리스토포에틴의 사용
  • 아프로티닌 및/또는 피브린 실란트 사용
  • Sangvia® 시스템 이외의 다른 자가 수혈 사용(예: 셀세이버, 사전 기증, 급성 정상혈량혈액희석 등)
  • 가임기 여성
  • 골절
  • 심각한 뼈 이식이 예상되는 재수술/이차 고관절 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Sangvia® 수술 중 및 수술 후 시스템
간섭 없음: 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
은행 수혈 필요 참여자 수
기간: 퇴원시

독립적인 평가자의 평가 후 수혈 트리거를 사용하여 은행 수혈을 두 그룹 모두에 제공했습니다. 모든 수혈은 수혈 로그에 기록되었고 퇴원 시 요약되었습니다. 모든 은행 수혈이 필요한 그룹당 총 환자 수를 비교했습니다.

참가자는 평균 6일(SD 3일)의 입원 기간 동안 추적 관찰되었습니다.

퇴원시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rudolf Poolman, Dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • YA-DRA-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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