Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение потребности в банковской крови между пациентами, перенесшими тотальную операцию на бедре, которым либо перелили собственную кровь, либо нет

27 сентября 2012 г. обновлено: Wellspect HealthCare

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование ретрансфузии интраоперационно собранной отфильтрованной цельной крови при тотальной хирургии тазобедренного сустава

Исследование представляет собой проспективное, контролируемое, рандомизированное и слепое исследование, в ходе которого выясняется, можно ли уменьшить потребность в переливании крови у пациентов, перенесших первичную или ревизионную операцию тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, которым переливают собственную кровь с помощью медицинского устройства Sangvia.

Сравнение потребности в банковской крови будет проводиться между пациентами, которым либо переливают собственную кровь, либо нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

227

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Orthopaedic Surgery
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Universitario Mar- Esperança (IMAS), Servicio de Anestesiología
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Delft, Нидерланды, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis (RdGG), afd. Orthopedie
      • The Hague, Нидерланды, 2501 CK
        • MC Haaglanden, Orthopedic Dept.
  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия, 7006
        • St. Olavs Hospital, Ortopedisk avdelning

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия
  • Запланировано первичное или вторичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава с цементом или без цемента
  • Классифицируется как класс P1, P2 или P3 системы классификации физического состояния ASA в соответствии с Американским обществом анестезиологов.

Критерий исключения:

  • Участие в планировании и проведении исследования (относится как к персоналу Astra Tech, так и к персоналу исследовательского центра)
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании
  • Ожидаемое или подтвержденное участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать текущему исследованию, в течение периода исследования.
  • Подозрение на серьезное несоблюдение протокола по мнению исследователя
  • Текущие симптомы гемофилии
  • Текущие симптомы гиперкалиемии
  • Текущие симптомы системной инфекции или локальной инфекции в операционном поле
  • Текущие симптомы нарушения функции почек, включая уровни креатинина/клиренса выше нормальных референтных значений.
  • История или наличие злокачественного заболевания со склонностью к системному распространению в течение последних 5 лет
  • Текущее или предполагаемое использование цитотоксических препаратов
  • Текущая нелеченная анемия (например, серповидноклеточная анемия), т.е. Концентрация гемоглобина < 11 г/дл (7 ммоль/л)
  • Использование рекомбинантного эритопоэтина
  • Использование апротининового и/или фибринового герметика
  • Использование другого переливания аутологичной крови, отличного от системы Sangvia® (например, CellSaver, перед сдачей крови, острая нормоволемическая гемодилюция и т. д.)
  • Женщины детородного возраста
  • Переломы
  • Ревизионная/вторичная тотальная хирургия тазобедренного сустава с ожидаемой серьезной костной пластикой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Устройство: Система Сангвиа®
Интра- и послеоперационная система Sangvia®
Без вмешательства: 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в переливании крови из банка
Временное ограничение: При выписке

Банковское переливание крови проводилось в обеих группах после оценки независимым оценщиком с использованием триггера для переливания. Все трансфузии регистрировались в журнале трансфузий и суммировались при выписке. Сравнивали общее количество пациентов в группе, нуждающихся в любом переливании крови из банка.

За участниками наблюдали в течение всего срока пребывания в больнице, в среднем 6 дней (стандартное отклонение 3 дня).
При выписке

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wellspect HealthCare

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rudolf Poolman, Dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • YA-DRA-0001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Сангвиа®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться