Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání potřeby bankovní krve mezi pacienty podstupujícími celkovou operaci kyčle, kteří buď dostanou svou vlastní krev zpět, nebo ne

27. září 2012 aktualizováno: Wellspect HealthCare

Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie retransfuze intraoperačně odebrané filtrované plné krve v totální chirurgii kyčle

Studie je prospektivní, kontrolovaná, randomizovaná a zaslepená studie, která zkoumá, zda by bylo možné snížit potřebu krevní transfuze banky u pacientů podstupujících primární nebo revizní operaci totální náhrady kyčelního kloubu, kteří dostávají svou vlastní krev zpět pomocí zdravotnického zařízení Sangvia.

Bude provedeno srovnání potřeb bankovní krve mezi pacienty, kteří buď dostanou svou vlastní krev zpět, nebo ne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

227

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Delft, Holandsko, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis (RdGG), afd. Orthopedie
      • The Hague, Holandsko, 2501 CK
        • MC Haaglanden, Orthopedic Dept.
  • Norsko
      • Trondheim, Norsko, 7006
        • St. Olavs Hospital, Ortopedisk avdelning
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Orthopaedic Surgery
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital Universitario Mar- Esperança (IMAS), Servicio de Anestesiología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu
  • Plánováno pro primární nebo sekundární, cementovanou nebo necementovanou totální endoprotézu kyčle
  • Klasifikováno jako systém klasifikace fyzického stavu ASA třídy P1, P2 nebo P3 podle Americké společnosti pro anesteziologii.

Kritéria vyloučení:

  • Zapojení do plánování a provádění studie (platí jak pro zaměstnance Astra Tech, tak pro zaměstnance v místě studie)
  • Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii
  • Očekávaná nebo potvrzená účast v jiné klinické studii, která může zasahovat do této studie, během období studie
  • Podezření na závažné nedodržení protokolu podle posouzení zkoušejícího
  • Současné příznaky hemofilie
  • Současné příznaky hyperkalémie
  • Aktuální příznaky systémové infekce nebo lokální infekce v operačním poli
  • Současné příznaky poruchy funkce ledvin včetně hladin kreatininu/clearance nad normálními referenčními hodnotami
  • Anamnéza nebo přítomnost maligního onemocnění se sklonem k systémovému šíření během posledních 5 let
  • Současné nebo očekávané použití cytotoxických léků
  • Současná neléčená anémie (např. srpkovitá anémie), tzn. Koncentrace Hb < 11 g/dl (7 mmol/l)
  • Použití rekombinantního erytopoetinu
  • Použití aprotininu a/nebo fibrinového tmelu
  • Použití jiné autologní krevní transfuze, než je ta se systémem Sangvia® (např. CellSaver, předdárcovství, akutní normovolemická hemodiluce atd.)
  • Ženy v plodném věku
  • Zlomeniny
  • Revize/sekundární operace totálního kyčle s očekávaným závažným kostním štěpem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Přístroj: Systém Sangvia®
Intra- a post-operační systém Sangvia®
Žádný zásah: 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří potřebují transfuzi krve v bance
Časové okno: Při vypouštění

Bankovní krevní transfuze byly podávány oběma skupinám po posouzení nezávislým posuzovatelem pomocí transfuzního spouštěče. Všechny transfuze byly zaznamenány do transfuzního deníku a shrnuty při propuštění. Byl porovnán celkový počet pacientů na skupinu, kteří potřebovali jakoukoli bankovní transfuzi krve.

Účastník byl sledován po dobu hospitalizace, v průměru 6 dní (SD 3 dny)
Při vypouštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wellspect HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rudolf Poolman, Dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • YA-DRA-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní transfúze

Klinické studie na Systém Sangvia®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit