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Comparaison des besoins en sang de la banque entre les patients subissant une chirurgie totale de la hanche qui reçoivent ou non leur propre sang

27 septembre 2012 mis à jour par: Wellspect HealthCare

Un essai prospectif, randomisé et contrôlé de retransfusion de sang total filtré prélevé en peropératoire lors d'une chirurgie totale de la hanche

L'étude est une étude prospective, contrôlée, randomisée et évaluatrice en aveugle qui examine si le besoin de transfusion sanguine de banque pourrait être réduit chez les patients subissant une chirurgie de remplacement total de la hanche primaire ou de révision, qui reçoivent leur propre sang avec le dispositif médical Sangvia.

Une comparaison des besoins en sang de la banque sera faite entre les patients qui reçoivent ou non leur propre sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

227

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital Universitario Mar- Esperança (IMAS), Servicio de Anestesiología
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Orthopaedic Surgery
  • Norvège
      • Trondheim, Norvège, 7006
        • St. Olavs Hospital, Ortopedisk avdelning
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Delft, Pays-Bas, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis (RdGG), afd. Orthopedie
      • The Hague, Pays-Bas, 2501 CK
        • MC Haaglanden, Orthopedic Dept.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé
  • Prévu pour une arthroplastie totale de hanche primaire ou secondaire, cimentée ou non cimentée
  • Classé dans la classe P1, P2 ou P3 du système de classification de l'état physique ASA selon l'American Society of Anaesthesiology.

Critère d'exclusion:

  • Implication dans la planification et la conduite de l'étude (s'applique à la fois au personnel d'Astra Tech ou au personnel du site d'étude)
  • Recrutement antérieur ou randomisation du traitement dans la présente étude
  • Participation attendue ou confirmée à une autre étude clinique, qui peut interférer avec la présente étude, pendant la période d'étude
  • Non-conformité grave suspectée au protocole telle que jugée par l'investigateur
  • Symptômes actuels de l'hémophilie
  • Symptômes actuels de l'hyperkaliémie
  • Symptômes actuels d'infection systémique ou d'infection locale dans le champ opératoire
  • Symptômes actuels d'insuffisance rénale, y compris des niveaux de créatinine/clairance supérieurs aux valeurs de référence normales
  • Antécédents ou présence d'une maladie maligne avec propension à la propagation systémique au cours des 5 dernières années
  • Utilisation actuelle ou prévue de médicaments cytotoxiques
  • Anémie actuelle non traitée (par ex. drépanocytose), c'est-à-dire Concentration en Hb < 11 g/dl (7 mmol/l)
  • Utilisation de l'érythopoïétine recombinante
  • Utilisation d'aprotinine et/ou de colle de fibrine
  • Utilisation d'une autre transfusion sanguine autologue que celle avec le système Sangvia® (par ex. CellSaver, pré-don, hémodilution normovolémique aiguë, etc.)
  • Femmes en âge de procréer
  • fractures
  • Révision/chirurgie totale secondaire de la hanche avec greffe osseuse grave attendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dispositif: Système Sangvia®
Système intra- et post-opératoire Sangvia®
Aucune intervention: 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant besoin d'une transfusion sanguine bancaire
Délai: A la décharge

Des transfusions sanguines bancaires ont été administrées dans les deux groupes après l'évaluation d'un évaluateur indépendant, en utilisant un déclencheur de transfusion. Toutes les transfusions ont été enregistrées dans un journal de transfusion et résumées à la sortie. Le nombre total de patients par groupe ayant besoin d'une transfusion sanguine bancaire a été comparé.

Le participant a été suivi pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne de 6 jours (SD 3 jours)
A la décharge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wellspect HealthCare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rudolf Poolman, Dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2009

Première publication (Estimation)

14 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • YA-DRA-0001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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