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Comparação da necessidade de sangue de banco entre pacientes submetidos à cirurgia total do quadril que recebem ou não seu próprio sangue de volta

27 de setembro de 2012 atualizado por: Wellspect HealthCare

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de retransfusão de sangue total filtrado coletado no intraoperatório em cirurgia total do quadril

O estudo é um estudo prospectivo, controlado, randomizado e avaliador cego que investiga se a necessidade de transfusão de sangue do banco pode ser reduzida em pacientes, submetidos à cirurgia de substituição total do quadril primária ou de revisão, que recebem seu próprio sangue de volta com o dispositivo médico Sangvia.

Será feita uma comparação da necessidade de sangue do banco entre os pacientes que recebem ou não seu próprio sangue.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

227

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital Universitario Mar- Esperança (IMAS), Servicio de Anestesiología
      • Amsterdam, Holanda, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
      • Delft, Holanda, 2600 GA
        • Reinier de Graaf Gasthuis (RdGG), afd. Orthopedie
      • The Hague, Holanda, 2501 CK
        • MC Haaglanden, Orthopedic Dept.
      • Trondheim, Noruega, 7006
        • St. Olavs Hospital, Ortopedisk avdelning
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University Vienna, Department of Orthopaedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado
  • Programado para artroplastia total de quadril primária ou secundária, cimentada ou não cimentada
  • Classificado como classe P1, P2 ou P3 do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia.

Critério de exclusão:

  • Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
  • Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
  • Participação esperada ou confirmada em outro estudo clínico, que possa interferir no presente estudo, durante o período do estudo
  • Suspeita de não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador
  • Sintomas atuais da hemofilia
  • Sintomas atuais de hipercalemia
  • Sintomas atuais de infecção sistêmica ou infecção local no campo operatório
  • Sintomas atuais de insuficiência renal, incluindo níveis de creatinina/depuração acima dos valores normais de referência
  • História ou presença de doença maligna com propensão para disseminação sistêmica durante os últimos 5 anos
  • Uso atual ou esperado de drogas citotóxicas
  • Anemia atual não tratada (por exemplo, anemia falciforme), ou seja, Concentração de Hb < 11 g/dl (7 mmol/l)
  • Uso de eritropoetina recombinante
  • Uso de aprotinina e/ou selante de fibrina
  • Uso de outra transfusão de sangue autóloga diferente daquela com o sistema Sangvia® (ex. CellSaver, pré-doação, hemodiluição normovolêmica aguda, etc.)
  • Mulheres em idade reprodutiva
  • Fraturas
  • Revisão/cirurgia secundária de quadril total com enxerto ósseo grave esperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Sistema intra e pós-operatório Sangvia®
Sem intervenção: 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Necessidade de Transfusão de Sangue Bancária
Prazo: Na alta

As transfusões de sangue do banco foram dadas em ambos os grupos após avaliação do avaliador independente, usando um gatilho de transfusão. Todas as transfusões foram registradas em um registro de transfusão e resumidas na alta. Comparou-se o número total de pacientes por grupo com necessidade de transfusão de qualquer banco de sangue.

O participante foi acompanhado durante a internação, em média 6 dias (DP 3 dias)

Na alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rudolf Poolman, Dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YA-DRA-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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