- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00822588
Comparação da necessidade de sangue de banco entre pacientes submetidos à cirurgia total do quadril que recebem ou não seu próprio sangue de volta
Um estudo prospectivo, randomizado e controlado de retransfusão de sangue total filtrado coletado no intraoperatório em cirurgia total do quadril
O estudo é um estudo prospectivo, controlado, randomizado e avaliador cego que investiga se a necessidade de transfusão de sangue do banco pode ser reduzida em pacientes, submetidos à cirurgia de substituição total do quadril primária ou de revisão, que recebem seu próprio sangue de volta com o dispositivo médico Sangvia.
Será feita uma comparação da necessidade de sangue do banco entre os pacientes que recebem ou não seu próprio sangue.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Universitario Mar- Esperança (IMAS), Servicio de Anestesiología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
-
Delft, Holanda, 2600 GA
- Reinier de Graaf Gasthuis (RdGG), afd. Orthopedie
-
The Hague, Holanda, 2501 CK
- MC Haaglanden, Orthopedic Dept.
-
-
-
-
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs Hospital, Ortopedisk avdelning
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Programado para artroplastia total de quadril primária ou secundária, cimentada ou não cimentada
- Classificado como classe P1, P2 ou P3 do Sistema de Classificação do Estado Físico ASA de acordo com a Sociedade Americana de Anestesiologia.
Critério de exclusão:
- Envolvimento no planejamento e condução do estudo (aplica-se tanto à equipe da Astra Tech quanto à equipe do local do estudo)
- Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo
- Participação esperada ou confirmada em outro estudo clínico, que possa interferir no presente estudo, durante o período do estudo
- Suspeita de não conformidade grave com o protocolo conforme julgado pelo investigador
- Sintomas atuais da hemofilia
- Sintomas atuais de hipercalemia
- Sintomas atuais de infecção sistêmica ou infecção local no campo operatório
- Sintomas atuais de insuficiência renal, incluindo níveis de creatinina/depuração acima dos valores normais de referência
- História ou presença de doença maligna com propensão para disseminação sistêmica durante os últimos 5 anos
- Uso atual ou esperado de drogas citotóxicas
- Anemia atual não tratada (por exemplo, anemia falciforme), ou seja, Concentração de Hb < 11 g/dl (7 mmol/l)
- Uso de eritropoetina recombinante
- Uso de aprotinina e/ou selante de fibrina
- Uso de outra transfusão de sangue autóloga diferente daquela com o sistema Sangvia® (ex. CellSaver, pré-doação, hemodiluição normovolêmica aguda, etc.)
- Mulheres em idade reprodutiva
- Fraturas
- Revisão/cirurgia secundária de quadril total com enxerto ósseo grave esperado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Sistema intra e pós-operatório Sangvia®
|
Sem intervenção: 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Participantes com Necessidade de Transfusão de Sangue Bancária
Prazo: Na alta
|
As transfusões de sangue do banco foram dadas em ambos os grupos após avaliação do avaliador independente, usando um gatilho de transfusão. Todas as transfusões foram registradas em um registro de transfusão e resumidas na alta. Comparou-se o número total de pacientes por grupo com necessidade de transfusão de qualquer banco de sangue. O participante foi acompanhado durante a internação, em média 6 dias (DP 3 dias) |
Na alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rudolf Poolman, Dr., Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (OLVG)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- YA-DRA-0001
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