- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00823329
칼로리 밸런스 모니터링 및 체성분 및 수분 상태 분석 (PCMMS)
칼로리 균형 모니터링 및 체성분 및 수분 분석
조사관은 1. 지능형 센서 벨트(ISB)와 2. 체성분 및 수화 상태 분석기(BC-HS-A)의 두 가지 새로운 의료 기기를 개발하고 있습니다. ISB는 신체 활동 중 인체의 칼로리/에너지 소비량을 측정하는 역할을 합니다. BC-HS-A는 체성분, 즉 지방 및 제지방량과 수화 상태, 즉 체세포 내부 및 외부의 수분량을 측정합니다.
이 파일럿 연구의 목표는 신체 운동 중 1. ISB 및 2. BC-HS-A의 프로토타입 의료 기기에서 데이터를 얻고 그 결과를 다른 상용 기기 또는 운동 장비의 판독값과 비교하는 것입니다. 조사관은 기술 타당성을 테스트하고 기존 측정 장치와의 비교를 통해 조사관 프로토타입의 신뢰성을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 목표는 인간의 에너지 대사 매개변수를 지속적으로 측정하고 모니터링하기 위한 비침습적 휴대용 종합 대사 모니터링 시스템(PCMMS)을 개발하는 것입니다.
현재 프로젝트는 PCMMS의 두 가지 하드웨어 구성 요소인 1. 지능형 센서 벨트(ISB) 및 2. 체성분(BC) 및 수화 상태(HS) 분석기(BC--HS-A)의 개발에 중점을 둡니다.
ISB는 가슴이나 허리에 착용하도록 설계되었으며 심박수, 3축 가속 및 온도 센서를 통해 신체 활동의 에너지 소비(PAE)를 측정합니다.
BC-HS-A는 한 손과 반대쪽 발에 부착된 전극을 통해 다중 주파수 생체 임피던스 측정을 활용합니다. 본 기기는 지속적으로 사용하는 것이 아니라 BC와 HS의 순간적인 값을 원할 때 간헐적으로 사용합니다.
이 시범 연구는 기능을 측정하고 의도된 용도에 대한 타당성을 결정하기 위해 제한된 운동 세션 동안 기구에서 데이터를 얻기 위해 고안되었습니다. 파일럿 연구는 고정식 자전거, 러닝머신, 계단, 로잉머신과 같은 다양한 운동 기구에서 등급별 심장 스트레스 테스트 동안 ISB를 착용할 건강한 지원자를 대상으로 수행됩니다. ISB에서 측정한 PAE는 특정 운동 장비의 예상 결과와 비교됩니다. 당사 BC-HS-A의 BC 측정 기능을 시중에서 판매되는 생체 임피던스 분석기와 비교합니다. BC-HS-A로 측정한 운동 중 수화 상태의 변화는 신체의 총 수분 손실을 추정하는 운동 전후의 정확한 체중 측정과 비교됩니다. 모든 결과는 피어 리뷰 저널에 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 656211
- McKee Gym of the Department of Nutrition and Exercise Physiology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수개월 동안 동일한 체중을 유지하고 건강하며 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신을 원하지 않고 약물을 복용하지 않으며 체중을 유지하기 위해 정기적으로 운동하는 관심있는 참가자를 초대합니다.
제외 기준:
- 신체 질환/질병으로 약물을 복용하는 환자, 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 원하는 여성, 규칙적인 운동 요법을 따르지 않은 사람은 시험에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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당사 프로토타입 장치의 측정 기능과 시판되는 측정 장비의 측정 기능 비교
기간: 결과는 실제 테스트 후 몇 주 이내에 평가됩니다.
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결과는 실제 테스트 후 몇 주 이내에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zsolt P Ori, MD, Boone Hospital Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ORI-DGI-001
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체성분에 대한 임상 시험
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
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ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록