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Überwachung des Kalorienhaushalts und Analyse der Körperzusammensetzung und des Flüssigkeitsstatus (PCMMS)

10. Oktober 2012 aktualisiert von: Ori Diagnostic Instruments LLC

Überwachung des Kalorienhaushalts und Analyse der Körperzusammensetzung und Flüssigkeitszufuhr

Die Forscher entwickeln zwei neue medizinische Instrumente: 1. den Intelligent Sensor Belt (ISB) und 2. den Body Composition and Hydration Status Analyzer (BC-HS-A). ISB dient der Messung des Kalorien-/Energieverbrauchs des menschlichen Körpers bei körperlicher Aktivität. Der BC-HS-A misst die Körperzusammensetzung, also die Fett- und Muskelmasse des Körpers, und den Hydratationsstatus, also die Wassermenge innerhalb und außerhalb der Körperzellen.

Das Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, Daten von den Prototypen medizinischer Instrumente der Forscher zu erhalten: 1. ISB und 2. BC-HS-A während körperlicher Betätigung und vergleichen Sie diese Ergebnisse mit Messwerten anderer im Handel erhältlicher Instrumente oder Trainingsgeräte. Die Forscher würden die technische Machbarkeit und durch Vergleich mit vorhandenen Messgeräten die Zuverlässigkeit des Prototyps der Forscher testen.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist die Entwicklung eines nicht-invasiven, tragbaren Comprehensive Metabolic Monitoring System (PCMMS) zur kontinuierlichen Messung und Überwachung von Parametern des menschlichen Energiestoffwechsels.

Das aktuelle Projekt konzentriert sich auf die Entwicklung von zwei Hardwarekomponenten von PCMMS: 1. dem Intelligent Sensor Belt (ISB) und 2. dem Body Composition (BC) & Hydration Status (HS) Analyzer (BC--HS-A).

ISB ist zum Tragen um die Brust oder Taille konzipiert und misst den Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität (PAE) über Sensoren für Herzfrequenz, dreiachsige Beschleunigung und Temperatur.

BC-HS-A nutzt Mehrfrequenz-Bioimpedanzmessungen über Elektroden, die an einer Hand und dem gegenüberliegenden Fuß angebracht sind. Dieses Instrument wird nicht kontinuierlich, sondern intermittierend verwendet, wenn Momentanwerte von BC und HS gewünscht werden.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, während einer begrenzten Trainingseinheit Daten von unseren Instrumenten zu erhalten, um deren Funktion zu beurteilen und ihre Eignung für den beabsichtigten Einsatz zu bestimmen. Die Pilotstudie wird an gesunden Freiwilligen durchgeführt, die ISB während eines abgestuften Herzbelastungstests an verschiedenen Trainingsgeräten wie dem Ergometer, dem Laufband, dem Treppenhaus und dem Rudergerät tragen würden. Der vom ISB gemessene PAE wird mit den geschätzten Ergebnissen des jeweiligen Trainingsgeräts verglichen. Die BC-Messfunktion unseres BC-HS-A wird mit einem handelsüblichen Bioimpedanzanalysator verglichen. Mit unserem BC-HS-A gemessene Änderungen des Flüssigkeitsstatus während des Trainings werden mit Präzisionsmessungen des Körpergewichts vor und nach dem Training verglichen, um den gesamten Wasserverlust des Körpers abzuschätzen. Alle Ergebnisse werden in einem peer-reviewten Journal veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 656211
        • McKee Gym of the Department of Nutrition and Exercise Physiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeladen sind interessierte Teilnehmerinnen, die ihr Gewicht über mehrere Monate gehalten haben und gesund sind, nicht schwanger sind und während des Studienzeitraums nicht schwanger werden wollen, keine Medikamente einnehmen und regelmäßig Sport treiben, um ihr Gewicht zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Medikamente gegen körperliche Erkrankungen einnehmen, Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder schwanger werden möchten, und diejenigen, die kein regelmäßiges Trainingsprogramm eingehalten haben, werden nicht in die Studie einbezogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Messfunktion unserer Prototypengeräte mit der handelsüblicher Messgeräte
Zeitfenster: Das Ergebnis wird innerhalb weniger Wochen nach dem eigentlichen Test beurteilt
Das Ergebnis wird innerhalb weniger Wochen nach dem eigentlichen Test beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ori Diagnostic Instruments LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Zsolt P Ori, MD, Boone Hospital Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss

1. Oktober 2012

Studienabschluss

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORI-DGI-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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