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Monitoramento do equilíbrio calórico e análise da composição corporal e estado de hidratação (PCMMS)

10 de outubro de 2012 atualizado por: Ori Diagnostic Instruments LLC

Monitoramento do Balanço de Calorias e Análise da Composição Corporal e Hidratação

Os investigadores estão desenvolvendo dois novos instrumentos médicos: 1. o Intelligent Sensor Belt (ISB) e 2. o Body Composition and Hydration Status Analyzer (BC-HS-A). O ISB serve para medir o consumo calórico/energético do corpo humano durante a atividade física. O BC-HS-A mede a composição corporal, ou seja, a massa gorda e magra e o estado de hidratação, ou seja, a quantidade de água dentro e fora das células do corpo.

O objetivo deste estudo piloto é obter dados dos instrumentos médicos protótipos dos investigadores: 1. ISB e 2. BC-HS-A durante o exercício físico e comparar esses resultados com leituras de outros instrumentos ou equipamentos de exercícios disponíveis comercialmente. Os investigadores estariam testando a viabilidade técnica e, por meio de comparação com dispositivos de medição existentes, a confiabilidade do protótipo dos investigadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nosso objetivo é o desenvolvimento de um Sistema de Monitoramento Metabólico Abrangente (PCMMS) não invasivo e portátil para medição e monitoramento contínuos de parâmetros do metabolismo energético humano.

O projeto atual concentra-se no desenvolvimento de dois componentes de hardware do PCMMS: 1. o Cinto Sensor Inteligente (ISB) e 2. o Analisador de Composição Corporal (BC) e Estado de Hidratação (HS) (BC--HS-A).

O ISB foi projetado para ser usado no peito ou na cintura e mede o gasto de energia da atividade física (PAE) por meio de sensores de frequência cardíaca, aceleração triaxial e temperatura.

O BC-HS-A utiliza medições de bioimpedância de multifrequência por meio de eletrodos conectados a uma mão e ao pé oposto. Este instrumento não é usado continuamente, mas de forma intermitente quando os valores momentâneos de BC e HS são desejados.

Este estudo piloto é projetado para obter dados de nossos instrumentos durante uma sessão limitada de exercícios para avaliar sua função e determinar sua viabilidade para o uso pretendido. O estudo piloto será realizado em voluntários saudáveis ​​que usariam ISB durante um teste de estresse cardíaco graduado em várias máquinas de exercício, como bicicleta ergométrica, esteira, escada e máquina de remo. A PAE medida pelo ISB será comparada com os resultados estimados do equipamento de exercício específico. A função de medição BC do nosso BC-HS-A será comparada com um analisador de bioimpedância disponível comercialmente. As mudanças no estado de hidratação durante o exercício medido pelo nosso BC-HS-A serão comparadas com medições de precisão do peso corporal antes e depois do exercício, estimando a perda total de água do corpo. Todos os resultados serão relatados em uma revista revisada por pares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 656211
        • McKee Gym of the Department of Nutrition and Exercise Physiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão convidados os participantes interessados ​​que mantenham o mesmo peso por vários meses e sejam saudáveis, não estejam grávidas e não desejem engravidar durante o período do estudo, não tomem nenhum medicamento e façam exercícios regularmente para manter o peso.

Critério de exclusão:

  • pacientes que tomam medicamentos para doenças/doenças corporais, mulheres grávidas ou que desejam engravidar durante o período do estudo e aquelas que não seguiram um regime regular de exercícios não serão incluídas no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da função de medição de nossos protótipos com instrumentos de medição disponíveis comercialmente
Prazo: O resultado é avaliado dentro de algumas semanas após o teste real
O resultado é avaliado dentro de algumas semanas após o teste real

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zsolt P Ori, MD, Boone Hospital Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ORI-DGI-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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