- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00823329
Monitoramento do equilíbrio calórico e análise da composição corporal e estado de hidratação (PCMMS)
Monitoramento do Balanço de Calorias e Análise da Composição Corporal e Hidratação
Os investigadores estão desenvolvendo dois novos instrumentos médicos: 1. o Intelligent Sensor Belt (ISB) e 2. o Body Composition and Hydration Status Analyzer (BC-HS-A). O ISB serve para medir o consumo calórico/energético do corpo humano durante a atividade física. O BC-HS-A mede a composição corporal, ou seja, a massa gorda e magra e o estado de hidratação, ou seja, a quantidade de água dentro e fora das células do corpo.
O objetivo deste estudo piloto é obter dados dos instrumentos médicos protótipos dos investigadores: 1. ISB e 2. BC-HS-A durante o exercício físico e comparar esses resultados com leituras de outros instrumentos ou equipamentos de exercícios disponíveis comercialmente. Os investigadores estariam testando a viabilidade técnica e, por meio de comparação com dispositivos de medição existentes, a confiabilidade do protótipo dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nosso objetivo é o desenvolvimento de um Sistema de Monitoramento Metabólico Abrangente (PCMMS) não invasivo e portátil para medição e monitoramento contínuos de parâmetros do metabolismo energético humano.
O projeto atual concentra-se no desenvolvimento de dois componentes de hardware do PCMMS: 1. o Cinto Sensor Inteligente (ISB) e 2. o Analisador de Composição Corporal (BC) e Estado de Hidratação (HS) (BC--HS-A).
O ISB foi projetado para ser usado no peito ou na cintura e mede o gasto de energia da atividade física (PAE) por meio de sensores de frequência cardíaca, aceleração triaxial e temperatura.
O BC-HS-A utiliza medições de bioimpedância de multifrequência por meio de eletrodos conectados a uma mão e ao pé oposto. Este instrumento não é usado continuamente, mas de forma intermitente quando os valores momentâneos de BC e HS são desejados.
Este estudo piloto é projetado para obter dados de nossos instrumentos durante uma sessão limitada de exercícios para avaliar sua função e determinar sua viabilidade para o uso pretendido. O estudo piloto será realizado em voluntários saudáveis que usariam ISB durante um teste de estresse cardíaco graduado em várias máquinas de exercício, como bicicleta ergométrica, esteira, escada e máquina de remo. A PAE medida pelo ISB será comparada com os resultados estimados do equipamento de exercício específico. A função de medição BC do nosso BC-HS-A será comparada com um analisador de bioimpedância disponível comercialmente. As mudanças no estado de hidratação durante o exercício medido pelo nosso BC-HS-A serão comparadas com medições de precisão do peso corporal antes e depois do exercício, estimando a perda total de água do corpo. Todos os resultados serão relatados em uma revista revisada por pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 656211
- McKee Gym of the Department of Nutrition and Exercise Physiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão convidados os participantes interessados que mantenham o mesmo peso por vários meses e sejam saudáveis, não estejam grávidas e não desejem engravidar durante o período do estudo, não tomem nenhum medicamento e façam exercícios regularmente para manter o peso.
Critério de exclusão:
- pacientes que tomam medicamentos para doenças/doenças corporais, mulheres grávidas ou que desejam engravidar durante o período do estudo e aquelas que não seguiram um regime regular de exercícios não serão incluídas no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação da função de medição de nossos protótipos com instrumentos de medição disponíveis comercialmente
Prazo: O resultado é avaliado dentro de algumas semanas após o teste real
|
O resultado é avaliado dentro de algumas semanas após o teste real
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zsolt P Ori, MD, Boone Hospital Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ORI-DGI-001
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