- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00823329
Kaloribalansövervakning och analys av kroppssammansättning och hydreringsstatus (PCMMS)
Kaloribalansövervakning och analys av kroppssammansättning och hydrering
Utredarna utvecklar två nya medicinska instrument: 1. Intelligent Sensor Belt (ISB) och 2. Body Composition and Hydration Status Analyzer (BC-HS-A). ISB tjänar syftet att mäta den mänskliga kroppens kalori-/energiförbrukning under fysisk aktivitet. BC-HS-A mäter kroppssammansättningen, dvs fett och mager kroppsmassa och hydreringsstatus, dvs mängden vatten inuti och utanför kroppscellerna.
Målet med denna pilotstudie är att erhålla data från utredarnas prototyp av medicinska instrument: 1. ISB och 2. BC-HS-A under fysisk träning och jämföra dessa resultat med avläsningar av andra kommersiellt tillgängliga instrument eller träningsutrustning. Utredarna skulle testa för teknisk genomförbarhet och, genom jämförelse med befintliga mätanordningar, tillförlitligheten hos utredarnas prototyp.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vårt mål är utvecklingen av ett icke-invasivt, Portable Comprehensive Metabolic Monitoring System (PCMMS) för kontinuerlig mätning och övervakning av parametrar för människans energimetabolism.
Det aktuella projektet fokuserar på utvecklingen av två hårdvarukomponenter i PCMMS: 1. det intelligenta sensorbältet (ISB) och 2. Analysatorn för kroppssammansättning (BC) & Hydration Status (HS) (BC--HS-A).
ISB är designad för att bäras runt bröstet eller midjan och mäter energiförbrukningen vid fysisk aktivitet (PAE) via sensorer för hjärtfrekvens, triaxiell acceleration och temperatur.
BC-HS-A använder multifrekventa bioimpedansmätningar genom elektroder fästa på ena handen och motsatt fot. Detta instrument används inte kontinuerligt utan intermittent när momentana värden på BC och HS önskas.
Denna pilotstudie är utformad för att erhålla data från våra instrument under ett begränsat träningspass för att mäta dess funktion och för att fastställa dess genomförbarhet för den avsedda användningen. Pilotstudien kommer att utföras på friska frivilliga som skulle bära ISB under ett graderat hjärtstresstest på olika träningsmaskiner som den stationära cykeln, löpbandet, trappan och roddmaskinen. PAE uppmätt av ISB kommer att jämföras med de uppskattade resultaten för den aktuella träningsutrustningen. BC-mätfunktionen hos vår BC-HS-A kommer att jämföras med en kommersiellt tillgänglig bioimpedansanalysator. Förändringar av vätskestatus under träning mätt med vår BC-HS-A kommer att jämföras med precisionsmätningar av kroppsvikt före och efter träning som uppskattar kroppens totala vattenförlust. Alla resultat kommer att rapporteras i en peer-reviewed tidskrift.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 656211
- McKee Gym of the Department of Nutrition and Exercise Physiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intresserade deltagare som har hållit samma vikt i flera månader och är friska, inte är gravida och inte vill bli gravida under studieperioden, inte tar några droger och tränar regelbundet för att behålla sin vikt kommer att bjudas in.
Exklusions kriterier:
- patienter som tar medicin för kroppslig sjukdom/sjukdom, kvinnor som är gravida eller vill bli gravida under studieperioden och de som inte har följt en vanlig träningsregim kommer inte att inkluderas i prövningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse av mätfunktionen hos våra prototypenheter med den hos kommersiellt tillgängliga mätinstrument
Tidsram: Resultatet bedöms inom några veckor efter faktiska tester
|
Resultatet bedöms inom några veckor efter faktiska tester
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zsolt P Ori, MD, Boone Hospital Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ORI-DGI-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna