A Study of the Effects of Single Dose Corticosteroids on Response to Allergens
2019년 3월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Clinical Trial to Study the Effects of Single Dose of Corticosteroid on Response to Nasal Allergen Challenge in Patients
This study will investigate whether changes in inflammatory mediators produced by the nose after exposure to an allergen can be used to evaluate the anti-inflammatory effects of novel drugs for the treatment of allergic asthma.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is allergic to Timothy grass pollen
- Female patients have a negative pregnancy test and agree to use birth control throughout the study
- Male patients agree to use birth control throughout the study
- Patient has been a nonsmoker for at least 6 months
- Patient agrees to avoid the use of aspirin and other Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) throughout study
Exclusion Criteria:
- Patient is breastfeeding
- Patient has any respiratory disease other than mild stable asthma that does not require treatment
- Patient consumes more than 3 alcoholic beverages per day
- Patient consumes more than 6 caffeinated beverages per day
- Patient has had major surgery or has donated or lost 1 unit of blood within 4 weeks of screening
- Patient has severe allergies
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: ㅏ
위약
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Single dose of 5 tablets matching placebo (5 x 0 mg) to prednisone.
The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks
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활성 비교기: B
10 mg prednisone
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Single dose of 5 tablets prednisone totaling 10 mg (3 x 0 mg + 2 x 5 mg).
The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 25 mg (5 x 5 mg).
The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
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활성 비교기: C
25 mg prednisone
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Single dose of 5 tablets prednisone totaling 10 mg (3 x 0 mg + 2 x 5 mg).
The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 25 mg (5 x 5 mg).
The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fold Change From Baseline at Hour 8 in Interleukin 5 (IL-5) Concentration
기간: Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge
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Comparison of the Change in Allergen-induced Interleukin 5 (IL-5) as Measured in Nasal Exudates After a Single Dose of Low or High Dose of Oral Prednisone Relative to Placebo
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Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change From Baseline at Hour 8 in the Percent of Total Cells That Are Eosinophils
기간: Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge
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Comparison of the Change in the Percent of Total Cells That Are Eosinophils Measured in Nasal Lavage After a Single Dose of 10 mg or 25 mg Prednisone Relative to Placebo
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Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0000-129
- 2009_517
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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Placebo에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병