Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of the Effects of Single Dose Corticosteroids on Response to Allergens

25. mars 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Clinical Trial to Study the Effects of Single Dose of Corticosteroid on Response to Nasal Allergen Challenge in Patients

This study will investigate whether changes in inflammatory mediators produced by the nose after exposure to an allergen can be used to evaluate the anti-inflammatory effects of novel drugs for the treatment of allergic asthma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient is allergic to Timothy grass pollen
  • Female patients have a negative pregnancy test and agree to use birth control throughout the study
  • Male patients agree to use birth control throughout the study
  • Patient has been a nonsmoker for at least 6 months
  • Patient agrees to avoid the use of aspirin and other Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) throughout study

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding
  • Patient has any respiratory disease other than mild stable asthma that does not require treatment
  • Patient consumes more than 3 alcoholic beverages per day
  • Patient consumes more than 6 caffeinated beverages per day
  • Patient has had major surgery or has donated or lost 1 unit of blood within 4 weeks of screening
  • Patient has severe allergies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: EN
placebo
Legemiddel: Placebo
Single dose of 5 tablets matching placebo (5 x 0 mg) to prednisone. The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks
Aktiv komparator: B
10 mg prednisone
Legemiddel: prednisone
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 10 mg (3 x 0 mg + 2 x 5 mg). The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
Legemiddel: prednisone
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 25 mg (5 x 5 mg). The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
Aktiv komparator: C
25 mg prednisone
Legemiddel: prednisone
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 10 mg (3 x 0 mg + 2 x 5 mg). The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
Legemiddel: prednisone
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 25 mg (5 x 5 mg). The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fold Change From Baseline at Hour 8 in Interleukin 5 (IL-5) Concentration
Tidsramme: Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge
Comparison of the Change in Allergen-induced Interleukin 5 (IL-5) as Measured in Nasal Exudates After a Single Dose of Low or High Dose of Oral Prednisone Relative to Placebo
Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline at Hour 8 in the Percent of Total Cells That Are Eosinophils
Tidsramme: Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge
Comparison of the Change in the Percent of Total Cells That Are Eosinophils Measured in Nasal Lavage After a Single Dose of 10 mg or 25 mg Prednisone Relative to Placebo
Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000-129
  • 2009_517

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere