Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of the Effects of Single Dose Corticosteroids on Response to Allergens

25 maart 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Clinical Trial to Study the Effects of Single Dose of Corticosteroid on Response to Nasal Allergen Challenge in Patients

This study will investigate whether changes in inflammatory mediators produced by the nose after exposure to an allergen can be used to evaluate the anti-inflammatory effects of novel drugs for the treatment of allergic asthma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patient is allergic to Timothy grass pollen
  • Female patients have a negative pregnancy test and agree to use birth control throughout the study
  • Male patients agree to use birth control throughout the study
  • Patient has been a nonsmoker for at least 6 months
  • Patient agrees to avoid the use of aspirin and other Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) throughout study

Exclusion Criteria:

  • Patient is breastfeeding
  • Patient has any respiratory disease other than mild stable asthma that does not require treatment
  • Patient consumes more than 3 alcoholic beverages per day
  • Patient consumes more than 6 caffeinated beverages per day
  • Patient has had major surgery or has donated or lost 1 unit of blood within 4 weeks of screening
  • Patient has severe allergies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Single dose of 5 tablets matching placebo (5 x 0 mg) to prednisone. The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks
Actieve vergelijker: B
10 mg prednisone
Geneesmiddel: prednisone
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 10 mg (3 x 0 mg + 2 x 5 mg). The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
Geneesmiddel: prednisone
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 25 mg (5 x 5 mg). The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
Actieve vergelijker: C
25 mg prednisone
Geneesmiddel: prednisone
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 10 mg (3 x 0 mg + 2 x 5 mg). The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.
Geneesmiddel: prednisone
Single dose of 5 tablets prednisone totaling 25 mg (5 x 5 mg). The washout between treatment periods will be approximately 4 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fold Change From Baseline at Hour 8 in Interleukin 5 (IL-5) Concentration
Tijdsspanne: Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge
Comparison of the Change in Allergen-induced Interleukin 5 (IL-5) as Measured in Nasal Exudates After a Single Dose of Low or High Dose of Oral Prednisone Relative to Placebo
Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline at Hour 8 in the Percent of Total Cells That Are Eosinophils
Tijdsspanne: Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge
Comparison of the Change in the Percent of Total Cells That Are Eosinophils Measured in Nasal Lavage After a Single Dose of 10 mg or 25 mg Prednisone Relative to Placebo
Baseline and Hour 8 post nasal allergen challenge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0000-129
  • 2009_517

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren