Staccato® Granisetron 단일 용량 PK

단일 경구 용량 0.5 mg AZ-010 (Staccato granisetron)의 단일 경구 용량은 8 명의 피험자에게, 최소 2 명의 남성과 2 명의 여성을 갖는다. 각 대상은 단일 용량 0.5 mg AZ-010 또는 일치하는 Staccato® 위약을 받았다; 6 명의 피험자가 AZ-010을 받았고 2 명의 피험자는 Staccato® 위약을 받았다.

코호트가 완료되면, PI, 의료 모니터 및 독립적 인 데이터 안전 모니터링 보드 (DSMB)에 의해 클리닉 내 안전성 및 내약성 데이터에 대한 검토를 수행하여 다음 선량에 대한 에스컬레이션을 지원하기위한 적절한 안전성 및 내약성 데이터가 있는지 확인했습니다. 파트 A가 완료되면 PI, 의료 모니터 및 DSMB에 의해 안전을 평가 하였다.

각 대상은 선별시기에 따라 최대 4 주 동안 참여했습니다.

피험자들은 4 일 (3 박) 동안 클리닉에 한정되었다. 피험자가 CRU를 떠난 후 약 7 일 후 후속 전화 통화가 수행되었습니다.

• Staccato Granisetron 0.5 mg

1 mg AZ-010 (Staccato granisetron)의 단일 경구 용량은 8 명의 피험자에게, 최소 2 명의 남성과 2 명의 여성이 있습니다. 각 피험자는 1 mg AZ-010의 단일 용량 또는 일치하는 Staccato® 위약을 받았다; 6 명의 피험자가 AZ-010을 받았고 2 명의 피험자는 Staccato® 위약을 받았다.

코호트가 완료되면, PI, 의료 모니터 및 독립적 인 데이터 안전 모니터링 보드 (DSMB)에 의해 클리닉 내 안전성 및 내약성 데이터에 대한 검토를 수행하여 다음 선량에 대한 에스컬레이션을 지원하기위한 적절한 안전성 및 내약성 데이터가 있는지 확인했습니다. 단일 일일 복용량은 3mg을 초과하지 않았다. 파트 A가 완료되면 PI, 의료 모니터 및 DSMB에 의해 안전을 평가 하였다.

각 대상은 선별시기에 따라 최대 4 주 동안 참여했습니다.

피험자들은 4 일 (3 박) 동안 클리닉에 한정되었다. 피험자가 CRU를 떠난 후 약 7 일 후 후속 전화 통화가 수행되었습니다.

• Staccato Granisetron 1mg

3 mg AZ-010 (Staccato granisetron)의 단일 경구 용량은 8 명의 피험자에게, 최소 2 명의 남성과 2 명의 여성을 보유하고있다. 각 대상은 3 mg AZ-010의 단일 용량 또는 일치하는 Staccato® 위약을 받았다; 6 명의 피험자가 AZ-010을 받았고 2 명의 피험자는 Staccato® 위약을 받았다.

코호트가 완료되면, PI, 의료 모니터 및 독립적 인 데이터 안전 모니터링 보드 (DSMB)에 의해 클리닉 내 안전성 및 내약성 데이터에 대한 검토를 수행하여 다음 선량에 대한 에스컬레이션을 지원하기위한 적절한 안전성 및 내약성 데이터가 있는지 확인했습니다. 단일 일일 복용량은 3mg을 초과하지 않았다. 파트 A가 완료되면 PI, 의료 모니터 및 DSMB에 의해 안전을 평가 하였다.

각 대상은 선별시기에 따라 최대 4 주 동안 참여했습니다.

피험자들은 4 일 (3 박) 동안 클리닉에 한정되었다. 피험자가 CRU를 떠난 후 약 7 일 후 후속 전화 통화가 수행되었습니다.

• Staccato Granisetron 3mg

1 mg AZ-010의 단일 흡입 용량,이어서 IV 주입 granisetron 1mg, 2- 기간, 2- 처리 오픈 라벨 크로스 오버 설계.

참가자는 2 개의 서열 중 1 : 1 비율로 무작위 배정되었습니다. 기간 1은 AZ-010 1mg의 흡입 용량으로 시작되었고, 3 일간의 세척 참가자를 IV 주입 granisetron 1 mg 용량의 치료와 함께 기간 2에 대해 다른 서열로 교차시켰다.

총 12 명의 피험자가 있었다 (각 서열에 6 명의 피험자, 각 서열에 2 명 이상의 남성과 2 명의 여성이 있음). 서열 1 참가자는 세척 후 시퀀스 2로 넘어 갔다.

• Staccato Granisetron 1mg

• Granisetron HCL, 1 mg/ml 용액으로 공급되었습니다 (로트 번호 061488a)

1 mg (IV) Granisetron의 치료 후 AZ-010 1mg의 단일 흡입 용량, 2- 기간, 2- 처리 오픈 라벨 크로스 오버 설계.

파트 B 시퀀스 2 참가자는 기간 1으로 시작하여 IV 주사 granisetron 1 mg 용량의 치료로 시작되었고, 3 일간의 세척 참가자를 AZ-010 1mg의 흡입 용량으로 기간 2에 대해 다른 서열로 교차시켰다.

총 122 명의 대상체가 있었다 (각 서열에서 6 명의 피험자, 각 서열에서 남성 2 명과 여성 2 명). 시퀀스 2 참가자는 세척 후 서열 1로 넘어 갔다.

• Staccato Granisetron 1mg

• Granisetron HCL, 1 mg/ml 용액으로 공급되었습니다 (로트 번호 061488a)