이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

연장된 기간의 다피비린 질 링의 1상, 무작위 약동학 및 안전성 연구

2019년 1월 25일 업데이트: International Partnership for Microbicides, Inc.
참가자는 1:1:1 비율, 25mg, 100mg 또는 200mg VR의 3가지 연구 질 링(VR) 중 하나에 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1:1:1 비율로 3개의 연구 질 고리(VR) 중 하나에 무작위 배정되며, 100mg 및 200mg VR에 무작위 배정된 참가자에게는 그룹 배정이 통보되지 않습니다. 참가자는 13주 동안 지속적으로 사용할 VR 1개(100mg VR 또는 200mg VR) 또는 8주 동안 4주마다 교체할 VR 1개(25mg VR)를 삽입한 후 총 5주 동안 추가로 착용합니다. 13주. 참가자는 최종 VR 제거 후 추가로 1~3일 동안 후속 조치를 계속합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • Bridge HIV CRS San Francisco Department of Public Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 출생 시 지정된 여성 성별 참고: 현재 남성으로 식별되는 출생 시 여성인 참가자는 여성에서 남성으로의 전환 요법을 받지 않는 한 제외되지 않습니다.
  • 스크리닝 시 18~45세(포함), 현장 SOP별로 확인됨
  • MTN-036/IPM 047에 대한 선별 및 등록에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 사이트 SOP에 정의된 대로 적절한 로케이터 정보를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  • 영어 말하기 및 쓰기로 의사소통 가능
  • 모든 방문이 가능하고 모든 연구 절차 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있음
  • 금욕 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수
  • 연구 참여 기간 동안 음경-질 성교(PVI) 및 음경-직장 성교를 위해 남성용 콘돔을 기꺼이 사용

  • 등록 전 최소 30일(포함) 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 효과적인 방법을 계속 사용할 의도가 있는 참가자 보고서당 효과적인 방법은 다음과 같습니다.

    1. 호르몬 방법(피임 링 제외)
    2. 자궁 내 장치(IUD)
    3. 멸균(현장 SOP에 정의된 대로 참가자 또는 파트너의)
    4. cis-women과 독점적으로 섹스
    5. 등록 전 90일 동안 PVI를 금하고 연구 참여 기간 동안 PVI를 금주할 의향이 있는 자
  • 스크리닝 및 등록에서 수행된 테스트를 기반으로 한 HIV에 감염되지 않음
  • 스크리닝에서 참가자 보고당 월경 간격이 최소 21일인 규칙적인 월경 주기 참고: 이 기준은 스크리닝에서 프로게스틴 단독 피임법(예: 데포-프로베라 또는 레보노르게스트렐 방출 IUD)을 사용한다고 보고한 참가자에게는 적용되지 않으며 규칙적인 월경 주기의 부재는 이러한 맥락에서 예상되는 정상적인 결과이므로 연속 복합 경구 피임약을 사용하는 참가자에게.
  • 스크리닝 및 등록의 참가자 보고서에 따르면 살정제, 여성용 콘돔, 다이어프램, 질 내 링, 질 약물, 월경 컵, 자궁 경부 캡을 포함하되 이에 국한되지 않는 비 연구 질 제품 또는 물체를 질에 삽입하는 것을 자제할 의사가 있음을 명시합니다. 등록 방문 전 24시간 동안 및 연구 참여 기간 동안 질 세척제, 윤활제 및 섹스 토이(바이브레이터, 딜도 등).

참고: 탐폰 사용은 CVF 샘플 수집이 예정된 진료소 방문 24시간 전을 제외하고 허용됩니다.

  • 21세(포함) 이상의 참가자는 DAIDS에 대한 살균 연구 부록 1(2007년 11월 날짜)에 사용되는 여성 생식기 등급 표에 따라 등급 0과 일치하는 등록 전 지난 3년 이내에 만족스러운 Pap에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다. 등급 성인 및 소아 이상 반응 표, 버전 2.1, 2017년 3월 또는 등급 1 이상의 Pap 결과로 치료가 필요하지 않은 만족스러운 평가
  • 스크리닝 및 등록 시, 스크리닝 방문 후 및 연구 참여 기간 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 다른 연구에 참여하지 않을 것에 동의합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 등록 시 임신했거나 연구 기간 동안 임신할 계획
  • 스크리닝 또는 등록 시 UTI 또는 생식기 감염(RTI)으로 진단됨
  • 임질(GC), CT, 트리코모나스, PID 및/또는 매독
  • 2017년 3월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS 표, 버전 2.1, 2017년 3월 및/또는 부록 1( 살균 연구에 사용하기 위한 여성 생식기 등급표 [2007년 11월 날짜])

  • 5) 다음 중 하나에 대한 참가자 보고서 및/또는 임상 증거:

    1. 모든 연구 제품에 대한 알려진 이상 반응(적)
    2. 만성 및/또는 재발성 질 칸디다증
    3. 등록 전 12개월 동안 비치료 주사 약물 사용
    4. 등록 전 90일 미만의 마지막 임신 결과
    5. 가입 전 45일 이내의 부인과 또는 생식기 시술(예: 난관 결찰, 확장 및 소파술, 피어싱) 참고: 비정상 자궁경부암 검사 및 IUD 삽입/제거를 평가하기 위한 질확대경검사 및 자궁경부 생검은 배제되지 않습니다.
    6. 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 모유 수유를 계획 중
    7. 등록 전 60일 동안 약물, 의료 기기, 질 제품 또는 백신과 관련된 기타 연구에 참여
  • HIV 예방을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 및/또는 등록 전 3개월 이내에 잠재적인 HIV 노출을 위한 노출 후 예방(PEP)의 사용 및/또는 예상되는 사용 및/또는 시험 참여 동안 PrEP를 삼가려는 의사 없음

  • 스크리닝 방문 시 다음과 같은 1등급 이상의 검사실 이상이 있음:

    1. AST 또는 ALT
    2. 헤모글로빈
  • IoR/피지명자의 의견에 따라 피험자 동의를 배제하거나, 연구 참여를 안전하지 않게 만들거나, 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 만들거나, 통제되지 않는 중대한 활동성 또는 만성 의학적 상태를 포함하여 연구 목적 달성을 방해하는 기타 상태가 있습니다. .

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 25 mg Dapivirine 질 링
참가자는 8주 동안 4주마다 교체할 25mg의 Dapivirine Vaginal Ring 1개를 삽입한 후 추가 5주 동안 총 13주 동안 착용합니다. 참가자는 최종 VR 제거 후 추가로 1~3일 동안 후속 조치를 계속합니다.
조합 제품: 다피비린 질 링, 25 mg
다피비린 25mg 함유 질 링
실험적: 100 mg Dapivirine 질 링
참가자는 13주 동안 지속적으로 사용되는 100mg의 Dapivirine Vaginal Ring 1개를 삽입합니다. 참가자는 최종 VR 제거 후 추가로 1~3일 동안 후속 조치를 계속합니다.
조합 제품: 다피비린 질 링, 100 mg
다피비린 100mg 함유 질 링
실험적: 200 mg Dapivirine 질 링
참가자는 13주 동안 지속적으로 사용할 Dapivirine Vaginal Ring 200mg 1개를 삽입합니다. 참가자는 최종 VR 제거 후 추가로 1~3일 동안 후속 조치를 계속합니다.
조합 제품: 다피비린 질 링, 200 mg
다피비린 200mg 함유 질 링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 DPV 농도.
기간: 13주
13주 동안 지속적으로 사용했을 때 2개의 연장된 지속 기간 DPV VR(100mg 및 200mg)과 8주 동안 4주마다 교체한 후 추가로 착용했을 때 현재 25mg DPV VR의 국소 및 전신 약동학(PK)을 비교하기 위해 총 13주 동안 5주.
13주
자궁경질액의 DPV 농도
기간: 13주
13주 동안 지속적으로 사용했을 때 2개의 연장된 지속 기간 DPV VR(100mg 및 200mg)과 8주 동안 4주마다 교체한 후 추가로 착용했을 때 현재 25mg DPV VR의 국소 및 전신 약동학(PK)을 비교하기 위해 총 13주 동안 5주.
13주
자궁 경부 조직의 DPV 농도
기간: 13주
13주 동안 지속적으로 사용했을 때 2개의 연장된 지속 기간 DPV VR(100mg 및 200mg)과 8주 동안 4주마다 교체한 후 추가로 착용했을 때 현재 25mg DPV VR의 국소 및 전신 약동학(PK)을 비교하기 위해 총 13주 동안 5주.
13주
현재 25mg DPV VR에 대한 2개의 연장된 지속 시간 DPV VR(100mg 및 200mg)의 안전성 비교
기간: 13주
  • 2017년 3월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표, 버전 2.1, 2017년 3월 및/또는 부록 1(여성 생식기 등급 표: 살균 연구에서의 사용 [2007년 11월 날짜])
  • 2017년 3월 2017년 3월 2017년 3월, 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 DAIDS(Division of AIDS) 표에 정의된 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 13주
• 연구의 빈도 VR 제거/퇴학(자발적 및 비자발적) 및 질 내 VR이 없는 기간(자가 보고에 따름)
13주
부착
기간: 13주
• VR 사용 시작 및 지속(참가자가 연구 방문을 위해 클리닉에 올 때 VR이 있는지 여부)
13주
수용성
기간: 13주
연구 참가자가 3개의 DPV VR을 사용하여 좋아하거나 싫어하는 정도(자기 보고 기준)
13주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Partnership for Microbicides, Inc.

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institutes of Health (NIH)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MTN-036/IPM 047
  • 5UM1AI068633 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV-1 감염에 대한 임상 시험

다피비린 질 링, 25 mg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다