표피 흡입 수포 상처에 적용되는 TCP-25의 상승하는 국소 용량의 안전성, 내약성 및 약동학
표피 흡인 물집 상처에 적용된 TCP-25의 국소 투여량 증가의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lund, 스웨덴, SE-221 85
- Skåne University Hospital in Lund, Clinical Trial Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자 동의서 서명 시점에 18-60세(포함)의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/m2.
- 수포 흡입 상처가 유발되는 건강하고 온전한 피부.
가임 여성(WOCBP)은 흡인 물집 형성 및 연구 치료 시작 전 4주 이내에 스크리닝 방문 시 수행된 문서화된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
WOCBP는 금욕을 실천하거나(이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우에만 허용됨) 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임법([에스트로겐 및 프로게스토겐 함유] 호르몬 결합)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 배란 억제와 관련된 피임[경구, 질내, 경피], 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임[경구, 주사 가능, 이식 가능], 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템[IUS]) 투약 4주 전 ~ 마지막 투약 후 4주. 여성 피험자는 IMP 투약일로부터 투약 후 3개월까지 난자 공여를 삼가야 합니다. 그들의 남성 파트너는 그가 정관 절제술을 받지 않은 경우 같은 기간 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
가임 여성은 불임 수술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다(난관 결찰 또는 영구 양측 나팔관 폐색). 또는 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받은 여성; 또는 12개월의 무월경으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포자극호르몬[FSH] 25-140 IE/L이 검출된 혈액 샘플은 확진입니다).
남성 피험자는 파트너의 임신 및 약물 노출을 방지하기 위해 콘돔을 사용하거나 정관 수술을 받거나 금욕을 실천해야 하며 IMP를 마지막으로 투여한 날짜부터 마지막 투여 후 3개월까지 정자 기증을 삼가야 합니다. 가임 여성 파트너는 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다(위 참조).
- 임상적으로 관련된 병력, 신체 소견, 바이탈 사인, ECG 및 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 검사실 값.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 상처 치유를 방해할 수 있는 질병, 예를 들어 당뇨병 유형 I/II, 동맥, 신장, 간 또는 심부전, 만성 폐쇄성 폐질환, 암, 자가면역 질환, 연구 부위의 부종, 심한 비만 또는 이전에 알려진 조사관이 판단한 상처 치유 문제.
- 피부염, 건선 및 상처와 같은 활동성 피부 질환 및/또는 흡인 물집 상처가 유도될 부위의 문신이 조사관에 의해 판단되는 경우.
- 연구 기간 내에 계획된 모든 주요 수술.
스크리닝 시 10분간 누워서 휴식을 취한 후 활력 징후 값이 다음 범위를 벗어납니다.
- 수축기 혈압 160mmHg 또는
- 이완기 혈압 100mmHg 또는
- 맥박 분당 90회(bpm)
- 연구자가 판단한 스크리닝 시점의 휴식 ECG에서 임의의 임상적으로 유의한 이상.
- 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 스크리닝 방문 전 일주일에 3회 미만의 불규칙한 니코틴 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)이 허용됩니다.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 전신 면역 억제 치료.
- 스크리닝 전 2주 이내에 다음 치료를 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다: - 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제; 또는 - 모든 경로를 통한 항생제
- 연구자의 재량에 따라 IMP의 (첫 번째) 투여 전 2주 이내에 항응고제(즉, 연구자의 판단에 따른 헤파린, 와파린, 쿠마린, 기타 항응고제) 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 정기적인 사용.
- 연구자가 판단하는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 이력, 또는 TCP-25와 화학 구조 또는 부류가 유사한 약물 또는 하이드로겔의 임의의 부형제에 대한 과민증 이력.
- -1일 전 3개월 이내에 계획된 치료 또는 다른 연구 약물로 치료.
- 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
- 조사자가 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력
- 스크리닝 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 3개월 동안의 헌혈(또는 이에 상응하는 실혈).
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
- 조사자는 피험자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 그룹 1
1일, 2일, 3일, 5일 및 8일에 국소 치료제로 적용된 상처당 0.15mL의 TCP-25 겔(0.86mg/mL) 또는 0.15mL 위약 겔
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TCP-25 겔(0.86mg/mL)을 환자당 2개의 상처에 도포하고 위약 겔을 환자당 2개의 상처에 도포
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실험적: 용량 그룹 2
1일, 2일, 3일, 5일 및 8일에 국소 치료제로 적용되는 상처당 0.15mL의 TCP-25 겔(2.9mg/mL) 또는 0.15mL 위약 겔
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TCP-25 겔(2.9mg/mL)을 환자당 2개의 상처에 도포하고 위약 겔을 환자당 2개의 상처에 도포
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실험적: 용량 그룹 3
1일, 2일, 3일, 5일 및 8일에 국소 치료제로 적용된 상처당 0.15mL의 TCP-25 겔(8.6mg/mL) 또는 0.15mL 위약 겔
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TCP-25 겔(8.6 mg/mL)을 환자당 2개의 상처에 도포하고 위약 겔을 환자당 2개의 상처에 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 파트 I에서 15일(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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부작용(AE)의 빈도, 강도 및 심각도
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파트 I에서 15일(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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비정상적인 국소 반응 발생률(국소 내약성)
기간: 파트 I의 1일차(파트 II 및 III의 수정된 종료점 및 기간)
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조사자의 직접 평가에 의한 예상 상처 치유 결과와 비교하여 비정상적인 국소 반응의 발생률:
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파트 I의 1일차(파트 II 및 III의 수정된 종료점 및 기간)
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비정상적인 국소 반응 발생률(국소 내약성)
기간: 파트 I의 2일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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조사자의 직접 평가에 의한 예상 상처 치유 결과와 비교하여 비정상적인 국소 반응의 발생률:
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파트 I의 2일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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비정상적인 국소 반응 발생률(국소 내약성)
기간: 파트 I의 3일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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조사자의 직접 평가에 의한 예상 상처 치유 결과와 비교하여 비정상적인 국소 반응의 발생률:
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파트 I의 3일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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비정상적인 국소 반응 발생률(국소 내약성)
기간: 파트 I의 5일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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조사자의 직접 평가에 의한 예상 상처 치유 결과와 비교하여 비정상적인 국소 반응의 발생률:
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파트 I의 5일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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비정상적인 국소 반응 발생률(국소 내약성)
기간: 파트 I의 8일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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조사자의 직접 평가에 의한 예상 상처 치유 결과와 비교하여 비정상적인 국소 반응의 발생률:
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파트 I의 8일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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비정상적인 국소 반응 발생률(국소 내약성)
기간: 파트 I의 11일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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조사자의 직접 평가에 의한 예상 상처 치유 결과와 비교하여 비정상적인 국소 반응의 발생률:
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파트 I의 11일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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비정상적인 국소 반응 발생률(국소 내약성)
기간: 파트 I의 15일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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조사자의 직접 평가에 의한 예상 상처 치유 결과와 비교하여 비정상적인 국소 반응의 발생률:
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파트 I의 15일차(파트 II 및 III의 종료점 및 기간 수정)
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심전도(ECG) 기준치에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 11일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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수축기 및 확장기 혈압과 맥박을 측정합니다.
모든 이상은 조사자에 의해 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 지정되고 문서화됩니다.
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스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 11일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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활력징후가 기준치로부터 임상적으로 유의미한 변화를 보이는 환자의 수.
기간: 스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 11일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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활력 징후에는 수축기/이완기 혈압 및 맥박수가 포함됩니다.
정상 범위를 벗어난 활력징후는 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단됩니다.
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스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 11일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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신체 검사에서 기준선에 비해 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 11일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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신체 검사에는 일반적인 상태, 림프절, 인후, 심장, 폐 및 복부에 대한 평가가 포함됩니다.
모든 이상은 조사자에 의해 임상적으로 유의하거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 지정되고 문서화됩니다.
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스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 11일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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안전성 실험실 매개변수가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 환자 수
기간: 스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 2일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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안전 실험실 매개변수에는 혈액학, 임상 화학 및 응고가 포함됩니다. 정상 범위를 벗어난 모든 실험실 값은 조사자에 의해 임상적으로 유의하지 않거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단됩니다. 측정할 혈액학 매개변수는 다음과 같습니다.
측정할 임상 화학 매개변수는 다음과 같습니다.
측정할 응고 매개변수는 다음과 같습니다.
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스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 2일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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안전성 실험실 매개변수가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 환자 수
기간: 스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 3일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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안전 실험실 매개변수에는 혈액학, 임상 화학 및 응고가 포함됩니다. 정상 범위를 벗어난 모든 실험실 값은 조사자에 의해 임상적으로 유의하지 않거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단됩니다. 측정할 혈액학 매개변수는 다음과 같습니다.
측정할 임상 화학 매개변수는 다음과 같습니다.
측정할 응고 매개변수는 다음과 같습니다.
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스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 3일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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안전성 실험실 매개변수가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 환자 수
기간: 스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 5일차(파트 II 및 III의 수정된 종료점 및 기간)
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안전 실험실 매개변수에는 혈액학, 임상 화학 및 응고가 포함됩니다. 정상 범위를 벗어난 모든 실험실 값은 조사자에 의해 임상적으로 유의하지 않거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단됩니다. 측정할 혈액학 매개변수는 다음과 같습니다.
측정할 임상 화학 매개변수는 다음과 같습니다.
측정할 응고 매개변수는 다음과 같습니다.
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스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 5일차(파트 II 및 III의 수정된 종료점 및 기간)
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안전성 실험실 매개변수가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 보인 환자 수
기간: 스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 11일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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안전 실험실 매개변수에는 혈액학, 임상 화학 및 응고가 포함됩니다. 정상 범위를 벗어난 모든 실험실 값은 조사자에 의해 임상적으로 유의하지 않거나 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단됩니다. 측정할 혈액학 매개변수는 다음과 같습니다.
측정할 임상 화학 매개변수는 다음과 같습니다.
측정할 응고 매개변수는 다음과 같습니다.
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스크리닝 중(기준선) 및 파트 I의 11일차(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TCP-25의 혈장 농도
기간: 파트 I의 1일차(물집 형성 전 측정)(파트 II 및 III의 수정된 종료점 및 기간)
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혈장 내 TCP-25 농도 측정
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파트 I의 1일차(물집 형성 전 측정)(파트 II 및 III의 수정된 종료점 및 기간)
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TCP-25의 혈장 농도
기간: 파트 I의 2일차(중재 시행 전과 중재 시행 후 0.5시간 및 1시간에 측정됨)(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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혈장 내 TCP-25 농도 측정
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파트 I의 2일차(중재 시행 전과 중재 시행 후 0.5시간 및 1시간에 측정됨)(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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TCP-25의 혈장 농도
기간: 파트 I의 3일차(개입 시행 1시간 후 중재 시행 전 측정)(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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혈장 내 TCP-25 농도 측정
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파트 I의 3일차(개입 시행 1시간 후 중재 시행 전 측정)(파트 II 및 III에서 수정된 종료점 및 기간)
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TCP-25의 혈장 농도
기간: 파트 I의 5일차(개입 시행 전 측정)(파트 II 및 III의 수정된 종료점 및 기간)
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혈장 내 TCP-25 농도 측정
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파트 I의 5일차(개입 시행 전 측정)(파트 II 및 III의 수정된 종료점 및 기간)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCP-25-001
- 2021-004728-14 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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