- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00838279
Lamotrigin 25 mg tyggetabletter, fastende
1. september 2009 oppdatert av: Teva Pharmaceuticals USA
Randomisert, 2-veis crossover, bioekvivalensstudie av Lamotrigin 25 mg tyggbare dispergerbare tabletter og Lamictal® 25 mg tyggbare dispergerbare tabletter hos friske personer under fastende forhold
Målet med denne studien er å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon av lamotrigin 25 mg tyggbare dispergerbare tabletter (test) versus Lamictal® (referanse) administrert som 2 x 25 mg tyggbare dispergerbare tabletter under fastende forhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, ikke-røykere, 18 år og eldre.
- Kvinnelige forsøkspersoner vil bli postmenopausale eller kirurgisk steriliserte.
- Postmenopausal status er definert som fravær av menstruasjon de siste 12 månedene eller hysterektomi med bilateral ooforektomi for minst 6 måneder siden.
- Steril status er definert som hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering for minst 6 måneder siden.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisinen.
- Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
- Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
- Personer med en historie med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sykdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være kvalifisert for denne studien.
- Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
- Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
- Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
- Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
- EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre enn 50 bpm) ved screening.
- Forsøkspersoner med BMI ≥ 30,0.
- Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet - 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
- Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PVP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
- Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesialdiett som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på lamotrigin.
- Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, nevroketokonhibitorer, MA nevro-inhibitorn, vera, , valproinsyre), bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
- Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturprodukter, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
- Forsøkspersoner som har hatt en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament 3 måneder før administrering av studiemedisin.
- Forsøkspersoner som har proteser eller tannregulering.
- Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger: mindre enn 300 ml fullblod innen 30 dager; 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager; mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager.
- Positiv alkoholpustetest ved screening.
- Forsøkspersoner som har brukt tobakk i noen form innen 90 dager før administrasjon av studiemedikament.
- Kvinnelige emner: ammende emner.
- Kvinnelige forsøkspersoner: positiv uringraviditetstest ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lamotrigin
Lamotrigin 2 x 25 mg tyggetablett (test) dosert i første periode etterfulgt av Lamictal® 2 x 25 mg tyggetablett (referanse) dosert i andre periode
|
2 x 25 mg, enkeltdose faste
|
Aktiv komparator: Lamictal®
Lamictal® 2 x 25 mg tyggetablett (referanse) dosert i første periode etterfulgt av Lamotrigin 2 x 25 mg tyggetablett (test) dosert i andre periode
|
2 x 25 mg, enkeltdose faste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon
Tidsramme: Blodprøver tatt over 120 timer
|
Bioekvivalens basert på Cmax
|
Blodprøver tatt over 120 timer
|
AUC0-inf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 120 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf
|
Blodprøver tatt over 120 timer
|
AUC0-t - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste ikke-null konsentrasjon (per deltaker)
Tidsramme: Blodprøver tatt over 120 timer
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t
|
Blodprøver tatt over 120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Bicrell, M.D., Anapharm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2002
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2002
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2009
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Lamotrigin
Andre studie-ID-numre
- 01303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Lamotrigin 25 mg tyggetabletter
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsFullførtInfeksjon, humant immunsviktvirusForente stater
-
Zydus Lifesciences LimitedRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseIndia
-
Future University in EgyptFullført
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Fullført