- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00838279
Lamotrigina 25 mg comprimidos mastigáveis em jejum
1 de setembro de 2009 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Estudo randomizado, cruzado de 2 vias, de bioequivalência de Lamotrigina 25 mg comprimidos dispersíveis para mastigar e Lamictal® 25 mg comprimidos mastigáveis dispersíveis em indivíduos saudáveis em jejum
O objetivo deste estudo é comparar a taxa e a extensão da absorção de lamotrigina 25 mg comprimidos mastigáveis dispersíveis (teste) versus Lamictal® (referência) administrado na forma de 2 x 25 mg comprimidos mastigáveis dispersíveis em jejum.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Critérios para Avaliação: Critérios de Bioequivalência da FDA
Métodos estatísticos: métodos estatísticos de bioequivalência da FDA
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, GIV2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão mulheres e/ou homens, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.
- Indivíduos do sexo feminino estarão na pós-menopausa ou esterilizados cirurgicamente.
- O status pós-menopausa é definido como ausência de menstruação nos últimos 12 meses ou histerectomia com ooforectomia bilateral há pelo menos 6 meses.
- Estado estéril é definido como histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária há pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
- Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
- Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
- Indivíduos com histórico de doença renal, hepática ou cardiovascular, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
- Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
- Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
- Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
- Anormalidades no ECG (clinicamente significativas) ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90; ou frequência cardíaca inferior a 50 bpm) na triagem.
- Sujeitos com IMC ≥ 30,0.
- História de abuso significativo de álcool no período de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (1 Unidade - 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
- História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PVP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem.
- Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação do sujeito neste estudo.
- História de reações alérgicas à lamotrigina.
- Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina , ácido valpróico), uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
- Uso de medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo ou produtos de venda livre (incluindo produtos naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração do medicamento do estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
- Indivíduos que receberam uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
- Indivíduos que possuem dentaduras ou aparelhos ortodônticos.
- Doação de plasma (500 mL) em até 7 dias. Doação ou perda de sangue total antes da administração da medicação do estudo como segue: menos de 300 mL de sangue total em 30 dias; 300 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias; mais de 500 mL de sangue total em 56 dias.
- Teste alcoólico positivo na triagem.
- Indivíduos que usaram tabaco de qualquer forma nos 90 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
- Sujeitos femininos: Sujeitos que amamentam.
- Indivíduos do sexo feminino: teste de gravidez de urina positivo na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lamotrigina
Lamotrigina 2 x 25 mg comprimido para mastigar (teste) administrado no primeiro período seguido de Lamictal® 2 x 25 mg comprimido para mastigar (referência) administrado no segundo período
|
2 x 25 mg, dose única em jejum
|
Comparador Ativo: Lamictal®
Lamictal® 2 x 25 mg comprimido para mastigar (referência) administrado no primeiro período seguido de Lamotrigina 2 x 25 mg comprimido para mastigar (teste) administrado no segundo período
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2 x 25 mg, dose única em jejum
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax - Concentração Máxima Observada
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 120 horas
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Bioequivalência basd em Cmax
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 120 horas
|
AUC0-inf - Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 120 horas
|
Bioequivalência baseada em AUC0-inf
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 120 horas
|
AUC0-t - Área Sob a Curva de Concentração-Tempo Desde o Horário Zero até o Horário da Última Concentração Diferente de Zero (Por Participante)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 120 horas
|
Bioequivalência baseada em AUC0-t
|
Amostras de sangue coletadas em um período de 120 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Bicrell, M.D., Anapharm
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2002
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Lamotrigina
Outros números de identificação do estudo
- 01303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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