안구건조증 환자의 Hydroxypropyl Guar Galactomannan 0.25%(HPGG) 대 비히클에 대한 연구
2014년 7월 15일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 안구 건조증 치료를 위한 비히클과 비교하여 Hydroxypropyl Guar Galactomannan 0.25%(HPGG) 안과용 젤의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자가 1일 2회 각각의 눈에 비히클 1방울을 투여하는 7일 비히클 사전 무작위화(런인) 단계가 28일의 전체 연구 기간 동안 21일 치료 단계에 선행할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
427
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 문서 및 HIPAA 개인정보 보호 문서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 방문 1(0일)에서 안구 건조의 진단.
- 학습 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
- 방문 1에서 ETDRS 차트를 사용하여 평가된 각 눈에서 0.6 logMAR 이상의 최고 교정 시력(BCVA).
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 쇼그렌 증후군의 진단(또는 쇼그렌 증후군이 의심됨).
- 전년도에 양쪽 눈의 안구 또는 안내 수술의 병력 또는 증거.
- 지난 6개월 이내에 한쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력 또는 증거.
- 각막 이식 또는 이식 변형 절차의 병력 또는 증거.
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 불내성 또는 과민성의 병력.
- 한쪽 눈의 녹내장 또는 현재 고안압증의 병력, 또는 방문 1 이전 6개월 이내에 어느 한 상태에 대한 치료.
- 각막 구조에 영향을 줄 수 있는 안구 건조증 이외의 각막 상태의 병력 또는 증거.
- 연구 기간 동안 인공 눈물을 포함한 임의의 병용 국소 안구 약물의 사용.
- 모유 수유 중인 경우 가임 여성, 스크리닝 및 연구 종료 시 소변 임신 검사를 받기를 꺼리거나 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사를 받거나 연구 중에 임신을 계획하거나 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 경우 연구 기간.
- 1차 방문 후 30일 이내에 RESTASIS® 0.05% 또는 안구 스테로이드 사용.
- 방문 1 이전 30일 동안 안정적이지 않은 전신 약물의 사용.
- 시험 물품의 안전한 투여를 방해할 수 있는 모든 안구 상태.
- 방문 1 최소 4주 전 및 연구 기간 동안 콘택트 렌즈 착용을 중단할 의사가 없음.
- 누점 마개 또는 누점 소작술 사용.
- 방문 1의 14일 이내에 눈꺼풀 스크럽/따뜻한 압축 사용.
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HPGG 0.25%
Hydroxypropyl Guar Galactomannan (HPGG) 0.25% 안과용 젤, 21일 동안 하루에 두 번 눈당 1방울(BID)(아침 기상 시 및 취침 전 저녁)(치료 단계).
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다른 이름들:
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위약 비교기: HPGG 차량
하이드록시프로필 구아 갈락토만난 비히클, 21일 동안(치료 단계) 매일 2회 눈당 1방울(BID)(아침 기상 시 및 취침 전 저녁).
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위약 대조약으로 사용되는 비활성 성분
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플루오레세인 나트륨 각막 염색 점수의 베이스라인 대비 평균 변화
기간: 기준선(7일차), 28일차까지
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기준선(7일차), 28일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Dry Eye Symptom Questionnaire (OSDI) 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(7일차), 28일차까지
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기준선(7일차), 28일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jay H. Mashburn, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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