Studie hydroxypropylguar galaktomannanu 0,25 % (HPGG) versus vehikulum u pacientů se suchým okem
15. července 2014 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je prokázat účinnost očního gelu Hydroxypropyl Guar Galactomannan 0,25 % (HPGG) ve srovnání s vehikulem pro léčbu suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
7denní předrandomizační (zaváděcí) fáze s vehikulem, během které všichni pacienti dostanou 1 kapku vehikula do každého oka dvakrát denně, bude předcházet 21denní léčebné fázi, po celkovou dobu trvání studie 28 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
427
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte si přečíst, podepsat a uvést datum informovaného souhlasu a dokument o ochraně osobních údajů HIPAA.
- Diagnóza suchého oka při návštěvě 1 (den 0).
- Schopný a ochotný dodržovat studijní pokyny.
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 0,6 logMAR nebo lepší v každém oku, jak byla hodnocena pomocí tabulky ETDRS při návštěvě 1.
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza Sjogrenova syndromu (nebo podezření na Sjogrenův syndrom).
- Anamnéza nebo důkaz očního nebo nitroočního chirurgického zákroku na kterémkoli oku během předchozího roku.
- Anamnéza nebo důkaz vážného očního traumatu v kterémkoli oku během předchozích 6 měsíců.
- Anamnéza nebo důkaz o transplantaci rohovky nebo variantách transplantace.
- Anamnéza nesnášenlivosti nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaných léků.
- Anamnéza glaukomu nebo současné oční hypertenze v kterémkoli oku nebo léčba obou onemocnění během 6 měsíců před návštěvou 1.
- Anamnéza nebo známky onemocnění rohovky, jiné než suché oko, které mohou ovlivnit strukturu rohovky.
- Použití jakýchkoli souběžných topických očních léků včetně umělých slz během období studie.
- Ženy ve fertilním věku, které kojí, nejsou ochotny podstoupit těhotenský test z moči při screeningu a po ukončení studie, mají pozitivní těhotenský test v moči při screeningu, zamýšlí otěhotnět během studie nebo nesouhlasí s používáním adekvátních metod antikoncepce. trvání studia.
- Použití RESTASIS® 0,05% nebo očního steroidu do 30 dnů od návštěvy 1.
- Použití systémových léků, které nebyly stabilní 30 dní před návštěvou 1.
- Jakýkoli oční stav, který může bránit bezpečnému podání testovaného předmětu.
- Neochota přerušit nošení kontaktních čoček alespoň 4 týdny před návštěvou 1 a během období studie.
- Použití bodových zátek nebo bodových kauterů.
- Použití peelingu na víčka/teplých obkladů do 14 dnů od návštěvy 1.
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HPGG 0,25 %
Hydroxypropyl Guar Galactomannan (HPGG) 0,25% oční gel, 1 kapka do každého oka dvakrát denně (BID) (ráno po probuzení a večer před spaním) po dobu 21 dní (fáze léčby).
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo HPGG
Hydroxypropyl Guar Galactomannan vehikulum, 1 kapka do oka dvakrát denně (BID) (ráno po probuzení a večer před spaním) po dobu 21 dnů (fáze léčby).
|
Neaktivní složky používané jako srovnávací placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre barvení rohovky fluoresceinem sodným
Časové okno: Výchozí stav (7. den), do 28. dne
|
Výchozí stav (7. den), do 28. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o symptomech suchého oka (OSDI).
Časové okno: Výchozí stav (7. den), do 28. dne
|
Výchozí stav (7. den), do 28. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jay H. Mashburn, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C-08-34
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka