Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hydroksipropyyliguar-galaktomannaani 0,25 % (HPGG) verrattuna vehikkeliin kuivasilmäisillä potilailla

tiistai 15. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Hydroxypropyl Guar Galactonnan 0,25 % (HPGG) oftalmisen geelin tehokkuus Vehicleen verrattuna kuivasilmäisyyden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seitsemän päivän vehikkelin esisatunnaistamisvaihe (sisäänajo), jonka aikana kaikki potilaat saavat 1 tippa vehikkeliä kumpaankin silmään kahdesti vuorokaudessa, edeltää 21 päivän hoitovaihetta, ja tutkimuksen kokonaiskesto on 28 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

427

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinun on luettava, allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-tietosuojaasiakirja.
  • Kuivan silmän diagnoosi käynnillä 1 (päivä 0).
  • Pystyy ja haluaa noudattaa opiskeluohjeita.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,6 logMAR tai parempi kummassakin silmässä arvioituna ETDRS-kaaviolla käynnin 1 yhteydessä.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sjogrenin oireyhtymän (tai Sjogrenin oireyhtymän epäillyn) diagnoosi.
  • Aiemmat tai todisteet silmä- tai silmänsisäisestä leikkauksesta kummassakin silmässä edellisen vuoden aikana.
  • Anamneesi tai todisteet vakavasta silmävauriosta kummassakin silmässä edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Sarveiskalvonsiirron tai siirtomuunnostoimenpiteiden historia tai näyttöä.
  • Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Jommankumman silmän glaukooma tai nykyinen hypertensio tai jommankumman sairauden hoito 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
  • Aiemmat tai todisteet sarveiskalvon sairauksista, lukuun ottamatta kuivasilmäisyyttä, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon rakenteeseen.
  • Kaikkien samanaikaisten paikallisten silmälääkkeiden käyttö, mukaan lukien tekokyyneleet, tutkimusjakson aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka imettävät, eivät ole halukkaita virtsaraskaustestiin seulonnassa ja tutkimuksesta poistuessaan, heillä on positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, he aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai eivät suostu käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen kesto.
  • RESTASIS® 0,05 %:n tai silmän steroidin käyttö 30 päivän kuluessa käynnistä 1.
  • Systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka eivät ole olleet vakaita 30 päivää ennen käyntiä 1.
  • Mikä tahansa silmäsairaus, joka voi estää testituotteen turvallisen annon.
  • Ei halua lopettaa piilolinssien käyttöä vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1 ja tutkimusjakson aikana.
  • Punktaalitulppien tai punctal-kautterien käyttö.
  • Kannen kuorinnan/lämpimien kompressien käyttö 14 päivän sisällä käynnistä 1.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HPGG 0,25 %
Hydroksipropyyliguar-galaktomannaani (HPGG) 0,25 % oftalminen geeli, 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä (BID) (aamulla heräämisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa) 21 päivän ajan (hoitovaihe).
Lääke: Hydroksipropyyliguargalaktomannaani (HPGG) 0,25 % oftalminen geeli
Muut nimet:
  • HPGG
Placebo Comparator: HPGG ajoneuvo
Hydroxypropyl Guar Galactonnan Vehicle, 1 tippa silmää kohti kahdesti päivässä (BID) (aamulla heräämisen jälkeen ja illalla ennen nukkumaanmenoa) 21 päivän ajan (hoitovaihe).
Lääke: Hydroksipropyyliguar-galaktomannaaniajoneuvo
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään lumelääkkeenä
Muut nimet:
  • HPGG ajoneuvo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Natriumfluoreseiinin sarveiskalvon värjäytymispisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 7), päivään 28 asti
Perustaso (päivä 7), päivään 28 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dry Eye Symptom Questionnaire (OSDI) -pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 7), päivään 28 asti
Perustaso (päivä 7), päivään 28 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jay H. Mashburn, Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-08-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa