En undersøgelse af Hydroxypropyl Guar Galactomannan 0,25 % (HPGG) versus vehikel hos patienter med tørre øjne

Inklusionskriterier:

• Skal læse, underskrive og datere et informeret samtykkedokument og HIPAA privatlivsdokument.
• Diagnose af tørre øjne ved besøg 1 (dag 0).
• Kan og har lyst til at følge studievejledningen.
• Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) på 0,6 logMAR eller bedre i hvert øje vurderet ved hjælp af et ETDRS-diagram ved besøg 1.
• Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af Sjögrens syndrom (eller mistænkt for at have Sjögrens syndrom).
• Anamnese eller tegn på okulær eller intraokulær kirurgi i begge øjne inden for det foregående år.
• Anamnese eller tegn på alvorlige øjenstraumer i begge øjne inden for de foregående 6 måneder.
• Historie eller tegn på hornhindetransplantation eller transplantationsvariantprocedurer.
• Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med grøn stær eller aktuel okulær hypertension i begge øjne eller behandling for begge tilstande inden for 6 måneder før besøg 1.
• Anamnese eller tegn på hornhindetilstande, bortset fra tørre øjne, som kan påvirke hornhindens struktur.
• Brug af enhver samtidig topisk øjenmedicin, herunder kunstige tårer i undersøgelsesperioden.
• Kvinder i den fødedygtige alder, hvis de ammer, uvillige til at gennemgå en uringraviditetstest ved screening og når de forlader undersøgelsen, har en positiv uringraviditetstest ved screeningen, har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller ikke er indforstået med at bruge passende præventionsmetoder til undersøgelsens varighed.
• Brug af RESTASIS® 0,05 % eller et okulært steroid inden for 30 dage efter besøg 1.
• Brug af systemisk medicin, der ikke har været stabil i 30 dage før besøg 1.
• Enhver okulær tilstand, der kan udelukke sikker administration af testartiklen.
• Uvillig til at ophøre med at bruge kontaktlinser mindst 4 uger før besøg 1 og i løbet af undersøgelsesperioden.
• Brug af punktpropper eller punktal kauterisering.
• Brug af lågscrubs/varme kompresser inden for 14 dage efter besøg 1.
• Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.