Um estudo de hidroxipropilguar galactomanano 0,25% (HPGG) versus veículo em pacientes com olho seco
15 de julho de 2014 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia do gel oftálmico Hydroxypropyl Guar Galactomannan 0,25% (HPGG) em comparação com o veículo para o tratamento de olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma fase de pré-randomização (run-in) de veículo de 7 dias durante a qual todos os pacientes receberão 1 gota de veículo em cada olho duas vezes ao dia precederá a fase de tratamento de 21 dias, para uma duração total do estudo de 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
427
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ler, assinar e datar um documento de consentimento informado e um documento de privacidade HIPAA.
- Diagnóstico de olho seco na Visita 1 (Dia 0).
- Capaz e disposto a seguir as instruções de estudo.
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 0,6 logMAR ou melhor em cada olho, conforme avaliado usando um gráfico ETDRS na Visita 1.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico da síndrome de Sjögren (ou suspeita de síndrome de Sjögren).
- História ou evidência de cirurgia ocular ou intraocular em qualquer um dos olhos no ano anterior.
- História ou evidência de trauma ocular grave em qualquer um dos olhos nos últimos 6 meses.
- História ou evidência de transplante de córnea ou procedimentos variantes de transplante.
- Histórico de intolerância ou hipersensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo.
- História de glaucoma ou hipertensão ocular atual em qualquer um dos olhos, ou tratamento para qualquer uma das condições dentro de 6 meses antes da Visita 1.
- Histórico ou evidência de condições da córnea, exceto olho seco, que podem afetar a estrutura da córnea.
- Uso de qualquer medicação ocular tópica concomitante, incluindo lágrimas artificiais durante o período do estudo.
- Mulheres com potencial para engravidar se amamentarem, não desejarem fazer o teste de gravidez na urina na triagem e ao sair do estudo, tiverem um teste de gravidez na urina positivo na triagem, pretendem engravidar durante o estudo ou não concordam em usar métodos anticoncepcionais adequados para o duração do estudo.
- Uso de RESTASIS® 0,05% ou um esteróide ocular dentro de 30 dias da Visita 1.
- Uso de medicamentos sistêmicos que não estiveram estáveis por 30 dias antes da Visita 1.
- Qualquer condição ocular que possa impedir a administração segura do artigo de teste.
- Não deseja interromper o uso de lentes de contato pelo menos 4 semanas antes da Visita 1 e durante o período do estudo.
- Uso de plugs punctal ou cauterização punctal.
- Uso de esfoliantes/compressas quentes até 14 dias após a Visita 1.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HPGG 0,25%
Hidroxipropil Guar Galactomanano (HPGG) 0,25% gel oftálmico, 1 gota por olho duas vezes ao dia (BID) (de manhã ao acordar e à noite antes de dormir) por 21 dias (fase de tratamento).
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo HPGG
Veículo Hidroxipropil Guar Galactomanano, 1 gota por olho duas vezes ao dia (BID) (de manhã ao acordar e à noite antes de dormir) por 21 dias (fase de tratamento).
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Ingredientes inativos usados como um comparador de placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração média desde a linha de base no escore de coloração da córnea com fluoresceína de sódio
Prazo: Linha de base (dia 7), até o dia 28
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Linha de base (dia 7), até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração média desde a linha de base na pontuação do Questionário de Sintomas de Olho Seco (OSDI)
Prazo: Linha de base (dia 7), até o dia 28
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Linha de base (dia 7), até o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jay H. Mashburn, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-08-34
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