Eine Studie mit 0,25 % Hydroxypropyl Guar Galactomannan (HPGG) im Vergleich zu Vehikel bei Patienten mit trockenem Auge

Einschlusskriterien:

• Muss eine Einverständniserklärung und ein HIPAA-Datenschutzdokument lesen, unterschreiben und datieren.
• Diagnose Trockenes Auge bei Besuch 1 (Tag 0).
• Fähigkeit und Bereitschaft, Studienanweisungen zu befolgen.
• Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 0,6 logMAR oder besser in jedem Auge, wie anhand eines ETDRS-Diagramms bei Besuch 1 bewertet.
• Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose des Sjögren-Syndroms (oder Verdacht auf Sjögren-Syndrom).
• Anamnese oder Nachweis einer Augen- oder intraokularen Operation an einem Auge innerhalb des Vorjahres.
• Vorgeschichte oder Anzeichen eines schweren Augentraumas in einem der Augen innerhalb der letzten 6 Monate.
• Anamnese oder Hinweise auf Hornhauttransplantationen oder Transplantationsvarianten.
• Vorgeschichte von Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikation.
• Glaukom in der Anamnese oder aktueller Augenhochdruck in einem der Augen oder Behandlung einer der beiden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1.
• Vorgeschichte oder Hinweise auf andere Hornhauterkrankungen als trockenes Auge, die die Hornhautstruktur beeinträchtigen können.
• Verwendung von gleichzeitigen topischen Augenmedikamenten einschließlich künstlicher Tränen während des Studienzeitraums.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die stillen, nicht bereit sind, sich beim Screening und nach Beendigung der Studie einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen, beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest haben, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden nicht zustimmen Dauer des Studiums.
• Anwendung von RESTASIS® 0,05 % oder eines Augensteroids innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1.
• Verwendung von systemischen Medikamenten, die 30 Tage vor Besuch 1 nicht stabil waren.
• Jeder Augenzustand, der die sichere Verabreichung des Testartikels ausschließen kann.
• Nicht bereit, das Tragen von Kontaktlinsen mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 und während des Studienzeitraums einzustellen.
• Verwendung von Punctal Plugs oder Punctal Cautery.
• Verwendung von Lidpeelings/warmen Kompressen innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 1.
• Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.