Een onderzoek naar hydroxypropylguar galactomannan 0,25% (HPGG) versus vehiculum bij patiënten met droge ogen

Inclusiecriteria:

• Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument en een HIPAA-privacydocument lezen, ondertekenen en dateren.
• Diagnose van droge ogen bij bezoek 1 (dag 0).
• In staat en bereid om studie-instructies op te volgen.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 0,6 logMAR of beter in elk oog zoals beoordeeld met behulp van een ETDRS-kaart bij bezoek 1.
• Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Diagnose van het syndroom van Sjögren (of vermoedelijk het syndroom van Sjögren).
• Geschiedenis of bewijs van oculaire of intraoculaire chirurgie in een van beide ogen in het voorgaande jaar.
• Geschiedenis of bewijs van ernstig oculair trauma in een van beide ogen in de afgelopen 6 maanden.
• Geschiedenis of bewijs van procedures voor hoornvliestransplantatie of transplantatievarianten.
• Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor een onderdeel van de studiemedicatie.
• Voorgeschiedenis van glaucoom of huidige oculaire hypertensie in een van beide ogen, of behandeling voor een van beide aandoeningen binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
• Geschiedenis of bewijs van hoornvliesaandoeningen, anders dan droge ogen, die de structuur van het hoornvlies kunnen aantasten.
• Gebruik van eventuele gelijktijdige actuele oculaire medicatie, waaronder kunsttranen tijdens de onderzoeksperiode.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die borstvoeding geven, niet bereid zijn om een ​​urine-zwangerschapstest te ondergaan bij de screening en bij het beëindigen van de studie, een positieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening, van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie, of niet akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemethodes voor de duur van de studie.
• Gebruik van RESTASIS® 0,05% of een oculaire steroïde binnen 30 dagen na bezoek 1.
• Gebruik van systemische medicatie die 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 niet stabiel is geweest.
• Elke oogaandoening die de veilige toediening van het testartikel in de weg kan staan.
• Niet bereid om te stoppen met het dragen van contactlenzen ten minste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1, en tijdens de onderzoeksperiode.
• Gebruik van punctale pluggen of punctale cauterisatie.
• Gebruik van dekselscrubs/warme kompressen binnen 14 dagen na bezoek 1.
• Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.