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Uno studio sull'idrossipropil guar galattomannano 0,25% (HPGG) rispetto al veicolo nei pazienti con occhio secco

15 luglio 2014 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del gel oftalmico Hydroxypropyl Guar Galactomannan 0,25% (HPGG) rispetto al veicolo per il trattamento dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una fase di pre-randomizzazione del Veicolo (run-in) di 7 giorni durante la quale tutti i pazienti riceveranno 1 goccia di Veicolo in ciascun occhio due volte al giorno precederà la fase di trattamento di 21 giorni, per una durata complessiva dello studio di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

427

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve leggere, firmare e datare un documento di consenso informato e un documento sulla privacy HIPAA.
  • Diagnosi di secchezza oculare alla Visita 1 (Giorno 0).
  • In grado e disposto a seguire le istruzioni di studio.
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 0,6 logMAR o migliore in ciascun occhio, valutata utilizzando un grafico ETDRS alla Visita 1.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi della sindrome di Sjogren (o sospetto di avere la sindrome di Sjogren).
  • Anamnesi o evidenza di intervento chirurgico oculare o intraoculare in entrambi gli occhi nell'anno precedente.
  • Anamnesi o evidenza di grave trauma oculare in entrambi gli occhi nei 6 mesi precedenti.
  • Anamnesi o evidenza di procedure di trapianto di cornea o varianti di trapianto.
  • Storia di intolleranza o ipersensibilità a qualsiasi componente dei farmaci in studio.
  • Storia di glaucoma o ipertensione oculare in corso in uno degli occhi o trattamento per entrambe le condizioni entro 6 mesi prima della Visita 1.
  • Storia o evidenza di condizioni corneali, diverse dall'occhio secco, che possono influenzare la struttura corneale.
  • Uso di eventuali farmaci oculari topici concomitanti, comprese le lacrime artificiali durante il periodo di studio.
  • Donne in età fertile se allattano, non disposte a sottoporsi al test di gravidanza sulle urine allo screening e all'uscita dallo studio, hanno un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening, intendono rimanere incinta durante lo studio o non accettano di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati per il durata dello studio.
  • Uso di RESTASIS® 0,05% o di uno steroide oculare entro 30 giorni dalla visita 1.
  • Uso di farmaci sistemici che non sono stati stabili per 30 giorni prima della Visita 1.
  • Qualsiasi condizione oculare che possa precludere la somministrazione sicura dell'articolo in esame.
  • Non disposto a interrompere l'uso delle lenti a contatto almeno 4 settimane prima della Visita 1 e durante il periodo di studio.
  • Uso di punctal plugs o punctal cautery.
  • Uso di scrub palpebrali/impacco caldo entro 14 giorni dalla visita 1.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HPGG 0,25%
Hydroxypropyl Guar Galactomannan (HPGG) 0,25% gel oftalmico, 1 goccia per occhio due volte al giorno (BID) (la mattina al risveglio e la sera prima di coricarsi) per 21 giorni (Fase di trattamento).
Droga: Idrossipropil Guar Galattomannano (HPGG) 0,25% gel oftalmico
Altri nomi:
  • HPGG
Comparatore placebo: Veicolo HPGG
Hydroxypropyl Guar Galactomannan Vehicle, 1 goccia per occhio due volte al giorno (BID) (la mattina al risveglio e la sera prima di coricarsi) per 21 giorni (Fase di trattamento).
Droga: Veicolo galattomannano di guar idrossipropilico
Ingredienti inattivi usati come comparatore del placebo
Altri nomi:
  • Veicolo HPGG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio della colorazione corneale con fluoresceina di sodio
Lasso di tempo: Basale (giorno 7), fino al giorno 28
Basale (giorno 7), fino al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio OSDI (Dry Eye Symptom Questionnaire).
Lasso di tempo: Basale (giorno 7), fino al giorno 28
Basale (giorno 7), fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jay H. Mashburn, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-08-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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