Un estudio de hidroxipropil guar galactomanano 0,25 % (HPGG) versus vehículo en pacientes con ojo seco

Criterios de inclusión:

• Debe leer, firmar y fechar un documento de consentimiento informado y un documento de privacidad de HIPAA.
• Diagnóstico de ojo seco en la Visita 1 (Día 0).
• Capaz y dispuesto a seguir las instrucciones de estudio.
• Mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 0,6 logMAR o mejor en cada ojo evaluada mediante un gráfico ETDRS en la Visita 1.
• Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de síndrome de Sjogren (o sospecha de tener síndrome de Sjogren).
• Antecedentes o evidencia de cirugía ocular o intraocular en cualquiera de los ojos en el año anterior.
• Antecedentes o evidencia de traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en los 6 meses anteriores.
• Antecedentes o evidencia de procedimientos de trasplante de córnea o variantes de trasplante.
• Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a cualquier componente de los medicamentos del estudio.
• Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular actual en cualquiera de los ojos, o tratamiento para cualquiera de las dos afecciones dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
• Antecedentes o evidencia de condiciones de la córnea, distintas del ojo seco, que pueden afectar la estructura de la córnea.
• Uso de medicamentos oculares tópicos concomitantes, incluidas lágrimas artificiales durante el período de estudio.
• Las mujeres en edad fértil si están amamantando, no desean someterse a una prueba de embarazo en orina en la selección y al salir del estudio, tienen una prueba de embarazo en orina positiva en la selección, tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o no aceptan usar métodos anticonceptivos adecuados para el duración del estudio.
• Uso de RESTASIS® 0.05% o un esteroide ocular dentro de los 30 días de la Visita 1.
• Uso de medicamentos sistémicos que no han sido estables durante los 30 días anteriores a la Visita 1.
• Cualquier condición ocular que pueda impedir la administración segura del artículo de prueba.
• No estar dispuesto a interrumpir el uso de lentes de contacto al menos 4 semanas antes de la visita 1 y durante el período de estudio.
• Uso de tapones puntales o cauterio puntal.
• Uso de exfoliantes para párpados/compresas tibias dentro de los 14 días posteriores a la Visita 1.
• Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.