Исследование гидроксипропилгуарового галактоманнана 0,25% (HPGG) по сравнению с носителем у пациентов с синдромом сухого глаза
15 июля 2014 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является демонстрация эффективности глазного геля гидроксипропилгуар-галактоманнана 0,25% (HPGG) по сравнению с носителем для лечения сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
7-дневная фаза предварительной рандомизации (обкатка) носителя, во время которой все пациенты будут получать по 1 капле носителя в каждый глаз два раза в день, будет предшествовать 21-дневной фазе лечения, при общей продолжительности исследования 28 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
427
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо прочитать, подписать и поставить дату в документе об информированном согласии и документе о конфиденциальности HIPAA.
- Диагноз сухости глаз на визите 1 (день 0).
- Умеет и желает следовать инструкциям по обучению.
- Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) 0,6 logMAR или лучше для каждого глаза, оцененная с использованием диаграммы ETDRS при посещении 1.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Диагноз синдрома Шегрена (или подозрение на синдром Шегрена).
- История или доказательства глазных или внутриглазных хирургических вмешательств на любом глазу в течение предыдущего года.
- История или свидетельство серьезной травмы глаза в любом глазу в течение предыдущих 6 месяцев.
- История или доказательства трансплантации роговицы или вариантов трансплантации.
- История непереносимости или гиперчувствительности к любому компоненту исследуемых препаратов.
- Глаукома в анамнезе или текущая глазная гипертензия на любом глазу или лечение любого состояния в течение 6 месяцев до визита 1.
- История или признаки заболеваний роговицы, кроме синдрома сухого глаза, которые могут повлиять на структуру роговицы.
- Использование любых сопутствующих глазных препаратов для местного применения, включая искусственные слезы, в течение периода исследования.
- Женщины детородного возраста, если они кормят грудью, не желают проходить тест на беременность по моче при скрининге и после выхода из исследования, имеют положительный тест на беременность по моче при скрининге, намерены забеременеть во время исследования или не согласны использовать адекватные методы контроля над рождаемостью для продолжительность исследования.
- Использование RESTASIS® 0,05% или глазного стероида в течение 30 дней после визита 1.
- Использование системных препаратов, которые не были стабильными в течение 30 дней до визита 1.
- Любое состояние глаз, которое может помешать безопасному введению тестируемого изделия.
- Нежелание прекращать ношение контактных линз как минимум за 4 недели до визита 1 и в течение периода исследования.
- Использование точечных пробок или точечных прижиганий.
- Использование скрабов для век/теплых компрессов в течение 14 дней после визита 1.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГПГГ 0,25%
Гидроксипропилгуар-галактоманнан (HPGG) 0,25% офтальмологический гель, по 1 капле в глаз два раза в день (2 раза в сутки) (утром после пробуждения и вечером перед сном) в течение 21 дня (фаза лечения).
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство HPGG
Гидроксипропилгуар-галактоманнан, 1 капля в глаз два раза в день (2 раза в сутки) (утром после пробуждения и вечером перед сном) в течение 21 дня (фаза лечения).
|
Неактивные ингредиенты, используемые в качестве компаратора плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение оценки окрашивания роговицы флуоресцеином натрия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7), до дня 28
|
Исходный уровень (день 7), до дня 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Опросника симптомов сухости глаз (OSDI)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 7), до дня 28
|
Исходный уровень (день 7), до дня 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jay H. Mashburn, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-08-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .