Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hydroksypropyloguaru galaktomannanu 0,25% (HPGG) w porównaniu z nośnikiem u pacjentów z zespołem suchego oka

15 lipca 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności żelu okulistycznego Hydroxypropyl Guar Galactomannan 0,25% (HPGG) w porównaniu z nośnikiem w leczeniu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

7-dniowa faza wstępnej randomizacji nośnika (wstępna), podczas której wszyscy pacjenci otrzymają 1 kroplę nośnika do każdego oka dwa razy dziennie, poprzedzi 21-dniową fazę leczenia, a całkowity czas trwania badania wyniesie 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

427

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przeczytać, podpisać i opatrzyć datą dokument świadomej zgody i dokument dotyczący prywatności HIPAA.
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka na wizycie 1 (dzień 0).
  • Potrafi i chce postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki.
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 0,6 logMAR lub lepsza w każdym oku, oceniana za pomocą karty ETDRS podczas wizyty 1.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie zespołu Sjogrena (lub podejrzenie zespołu Sjogrena).
  • Historia lub dowód operacji ocznej lub wewnątrzgałkowej w którymkolwiek oku w ciągu poprzedniego roku.
  • Historia lub dowód poważnego urazu oka w którymkolwiek oku w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia lub dowody przeszczepu rogówki lub wariantów przeszczepu.
  • Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanych leków.
  • Historia jaskry lub aktualnego nadciśnienia ocznego w którymkolwiek oku lub leczenie któregokolwiek stanu w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1.
  • Historia lub dowody na choroby rogówki, inne niż zespół suchego oka, które mogą wpływać na strukturę rogówki.
  • Stosowanie wszelkich towarzyszących miejscowych leków do oczu, w tym sztucznych łez w okresie badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które karmią piersią, nie chcą poddać się testowi ciążowemu z moczu podczas badania przesiewowego i po opuszczeniu badania, mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego, zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub nie wyrażają zgody na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń w celu czas trwania badania.
  • Stosowanie RESTASIS® 0,05% lub sterydu do oka w ciągu 30 dni od wizyty 1.
  • Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które nie były stabilne przez 30 dni przed Wizytą 1.
  • Każdy stan oczu, który może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego artykułu.
  • Niechęć do zaprzestania noszenia soczewek kontaktowych co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1 oraz w okresie badania.
  • Stosowanie zatyczek punktowych lub przyżegania punktowego.
  • Stosowanie peelingów/ciepłych okładów na powieki w ciągu 14 dni od wizyty 1.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HPGG 0,25%
Hydroxypropyl Guar Galactomannan (HPGG) 0,25% żel okulistyczny, 1 kropla na oko dwa razy dziennie (rano po przebudzeniu i wieczorem przed snem) przez 21 dni (faza leczenia).
Lek: Hydroxypropyl Guar Galactomannan (HPGG) 0,25% żel okulistyczny
Inne nazwy:
  • HPGG
Komparator placebo: Pojazd HPGG
Hydroxypropyl Guar Galactomannan Vehicle, 1 kropla do oka dwa razy dziennie (BID) (rano po przebudzeniu i wieczorem przed snem) przez 21 dni (faza leczenia).
Lek: Podłoże hydroksypropyloguaru galaktomannanu
Nieaktywne składniki stosowane jako komparator placebo
Inne nazwy:
  • Pojazd HPGG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku barwienia rogówki fluoresceiną sodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 7), do dnia 28
Linia bazowa (dzień 7), do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu OSDI (ang. Dry Eye Symptom Questionnaire).
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 7), do dnia 28
Linia bazowa (dzień 7), do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay H. Mashburn, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-08-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj