신경퇴행성 질환자의 호기근 훈련 (EMST)
연구 개요
상세 설명
제안된 조사는 다음을 수행합니다.
5주간의 호기 근력 훈련(EMST)이 최대 호기 압력(MEP)을 증가시키고 PD 및 MS 환자의 삼키기, 기침 및 호흡 기능을 개선하는지 확인합니다. 5주 EMST 프로그램의 사후 평가에 이어 환자의 삶의 질과 간병인의 부담/만족도를 평가하면서 치료 지속을 모니터링하기 위한 세 가지 다른 모듈을 평가합니다. 이것은 특정 홈 트레이닝 방법이 다른 생리학적 및 기능적 결과를 초래하는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
목표 1. 연령 및 성별에 대해 정상 한계 미만으로 식별된 PD 및 MS 환자의 연하 기능, 자발적 기침 생성 및 호흡 기능에 대한 EMST 프로그램의 효과를 결정합니다(생리학적 측정을 통해).
가설 1: 5주간의 치료 후 PD 및 MS 환자의 연하, 기침 생성 및 호흡 기능 측정에 대한 5주간의 EMST 후 유의하고 긍정적인 치료 효과가 있을 것입니다.
목표 2: MS 및 PD 환자의 치료 후 EMST 효과를 유지하기 위해 독특하게 구성된 세 가지 가정 치료 모니터링 프로그램의 결과를 결정합니다. 이러한 프로그램을 교육 모듈(A), 질문만(B) 및 교육 모듈 플러스 질문(C)이라고 합니다. 모니터링 시스템은 가정 건강 모니터링, 임상의 기반 원격 의료의 선도적인 공급자인 VitelNet에서 제공할 것입니다. 가설 2: 프로그램 C는 프로그램 A 및 B와 비교하여 두 환자 그룹에 대해 더 큰 EMST 치료 효과 유지를 제공할 것입니다.
목표 3: 환자의 삶의 질과 간병인의 부담/만족도를 개선하기 위한 가정 모니터링 프로그램의 효과를 결정합니다.
가설 3: 프로그램 C는 프로그램 A와 B에 비해 환자의 삶의 질과 간병인의 부담을 크게 개선할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 참가자
- 신경과 전문의에 의한 1차, 2차 또는 재발-완화 MS 진단
- 연구 기관에서 온 환자 모집단의 85% 이상이 평균 재발 빈도가 3년에 한 번인 재발-완화 MS를 나타냅니다.
파킨슨병 참가자
- Hoehn & Yahr, 인증된 운동 장애 신경과 전문의가 지시한 II기 및 III기
모든 참가자
- 35세에서 80세 사이
- 금연 또는 최근 5년 이내 금연
- 두경부암, 천식 또는 COPD, 치료받지 않은 고혈압 병력 없음
- 원형 마우스피스 주변에서 적절한 입술 폐쇄를 달성하고 유지하기 위한 충분한 안면 근육 강도
- 다음에 의해 결정된 정상 범위 내의 인지: Mini Mental Status Exam(MMSE; 1975년 호흡근 또는 가스 교환 시스템에 악영향을 미치는 신경학적(MS 또는 PD 제외) 조건 없음
- 연령 및 성별에 대해 발표된 표준 데이터와 비교하여 감소된 MEP
- 나이와 성별에 따라 자발적인 기침을 생성하는 동안 호기 최대 유속 감소(청년에서 중년 성인의 경우 6-8 L/s 및 65세 이상의 경우 3.6 L/s)(Bolser, 개인 서신; Smith-Hammond & Goldstein, 2006)
- 연하 장애와 관련된 증상에 대한 참가자 보고서
제외 기준:
- DBS
- COPD
- 천식
- 흡연 또는 지난 5년 이내의 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 1: EMST
실험군은 양압역치장치를 이용하여 5주간의 호기근력훈련(EMST)을 받는다.
|
호기 및 턱밑 근육의 근력 생성 증가를 목표로 하는 압력 역치 장치(호기 근력 트레이너).
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 팔 2: 가짜 그룹
Sham 그룹은 최소 압력 부하를 위해 스프링 없이 동일한 장치를 사용하여 실험 그룹과 동일한 5주 EMST 운동을 수행합니다.
|
EMST와 같은 장치이지만 목표 근육군에 부하를 주지 않음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최대 호기압(MEP)
기간: 기준선에서 그리고 5주간의 EMST 운동 후 다시
|
휴대용 압력계를 통해 평가된 호기압 생성 용량.
|
기준선에서 그리고 5주간의 EMST 운동 후 다시
|
|
침투 열망 척도 점수
기간: 기준선에서 그리고 5주간의 EMST 운동 후 다시
|
PAS(Penetration-Aspiration Scale)는 제비 안전성을 측정하는 데 사용되었습니다.
PAS는 침투 및 포부를 정량화하기 위한 8점 서수 척도입니다.
PAS는 물질이 기도로 들어가는 깊이와 물질이 침투 또는 흡인 후에 배출되는지 여부를 측정합니다.
PAS 점수의 범주형 그룹에는 "정상에서 경증"(1-2), "중등도"(3-5) 및 "심각"(6-8, 물질이 하기도로 통과했음을 나타냄)이 포함됩니다.
이러한 PAS 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 데 유용할 수 있습니다(예:
중등도에서 경증) 치료 또는 질병 진행으로 인해 발생합니다.
다음 표는 PAS 점수가 1점 이상(개선 또는 악화) 변경되고 PAS 점수가 치료 전후로 변경되지 않은 참가자(EMST 및 Sham의 각 총 그룹 참가자 중)의 백분율을 보고합니다.
데이터는 통계 분석 없이 탐색적 정량화를 나타냅니다.
|
기준선에서 그리고 5주간의 EMST 운동 후 다시
|
|
제비 관련 삶의 질(SWAL-QOL)
기간: 기준선과 EMST 운동 5주 후
|
SWAL-QOL은 부담을 측정하는 검증되고 표준화된 도구입니다. 인두, 구강 및 타액을 포함한 증상 상태; 두려움; 및 정신 건강 하위 도메인.
응답은 서수 척도에 따라 결정됩니다. 여기서 1은 심각한 문제이고 5는 문제가 없습니다.
SWAL-QOL은 전체 점수와 하위 척도 점수를 제공합니다.
피험자는 삶의 질을 다음과 같이 평가합니다(가능한 만점의 백분율로 표시): 영향이 거의 또는 전혀 없음(81% - 100%), 약간의 영향(61% - 80%), 중간 영향(41% - 60%), 심각한 영향(21% - 40%) 및 심각한 영향(0% - 20%).
|
기준선과 EMST 운동 5주 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janis J. Daly, PhD MS, North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
EMST에 대한 임상 시험
-
University of Wisconsin, MilwaukeeMedical College of Wisconsin; Froedtert Hospital모병
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of Florida; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research완전한
-
Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Nova Southeastern UniversityCongressionally Directed Medical Research Programs모병