HNCA에 대한 CRT를 받는 환자의 EMST
2023년 5월 8일 업데이트: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee
두경부암(HNCA)에 대한 화학 요법(CRT) 유무에 관계없이 방사선 요법을 받는 사람의 삼킴 기능에 대한 호기 근력 훈련(EMST)의 영향
이 연구는 방사선 요법 또는 화학방사선 요법(RT/CRT) 치료를 받는 두경부암(HNCA) 환자의 안전하고 효율적인 구인두 연하 기능 유지에 대한 호기 근력 훈련(EMST)의 영향을 조사하는 무작위 시험입니다. .
연구 개요
상세 설명
RT/CRT로 치료할 새로 진단된 HNCA 환자 30명은 검사를 위해 활성 호기 근력 훈련(EMST) + 표준 관리 또는 가짜 EMST + 표준 관리의 8주 프로그램에 무작위 배정됩니다. 연하 기능에 대한 EMST의 영향. 훈련 프로그램은 RT/CRT와 동시에 8주 동안 주당 5일, 5회 호흡의 5세트로 구성됩니다. 활성 EMST 그룹으로 무작위 배정된 환자는 패키지 지침에 따라 EMST150(제품명) 호기 근력 트레이너를 사용합니다. Sham EMST 그룹으로 무작위 배정된 사람들은 공기 흐름에 대한 저항을 제거하도록 수정된 EMST150 장치를 사용합니다.
모든 피험자는 암 치료 시작 전(기준선 평가), 암 치료 4주 후, 암 치료 완료 시(치료 시작 8주 후) 다시 평가됩니다. 평가에는 최대 호기압(MEP) 측정, 연하 기능을 객관적으로 기록하기 위한 비디오 투시 연하 연구(VFSS), 연하 관련 삶의 질(QOL) 설문지 관리가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Barbara Pauloski, Ph.D.
- 전화번호: 4142296719
- 이메일: pauloski@uwm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Stevens, M.S.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53211
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Wisconsin Milwaukee
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Froedtert Hospital
-
연락하다:
- Stephanie Stevens, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강, 구인두, 하인두 또는 후두에서 암의 새로운 진단;
- 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 1차 방사선 요법으로 계획된 치료;
- 18세 이상이며 동의를 제공할 수 있습니다.
- EMST150 장치 사용 능력(입에 물고 입술 밀봉 유지)
제외 기준:
- 머리와 목에 대한 1차 수술(목 절개는 허용됨),
- 알려지지 않은 원발성 종양;
- 비인두, 부비동, 침샘 및 피부의 원발성 암.
- 근력에 영향을 미치는 진행성 신경학적 상태(예: 근위축성 측삭 경화증(ALS), 파킨슨병)
- HNCA와 관련이 없는 삼킴곤란(예: 뇌졸중 후 또는 외상 후 뇌 손상(TBI) 후 해결되지 않은 삼키기 어려움)
- 두경부 방사선 치료의 과거력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 EMST + 스탠다드 케어
활성 EMST + 표준 치료군(ACTIVE)에 무작위로 배정된 환자는 포장된 상태로 EMST150 장치를 사용합니다. 즉, 밸브 스프링이 유지된 장치와 함께 패키지 지침을 따릅니다.
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호기 근력 훈련(EMST)은 저항 또는 압력 역치 장치를 사용하여 호흡 운동 중에 호기 부하를 증가시켜 호기 근육을 강화하도록 설계된 운동 프로그램입니다.
EMST150은 중요하지 않은 위험(NSR)으로 간주되는 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
EMST150 장치는 이 연구에 사용됩니다.
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가짜 비교기: 샴 EMST + 스탠다드 케어
Sham EMST + 표준 관리 암(SHAM)으로 무작위 배정된 사람들은 내부 스프링을 제거하여 수정된 EMST150 장치를 사용하여 생성된 압력의 양에 관계없이 장치를 통과하는 공기 흐름에 반응하여 밸브가 열릴 수 있습니다.
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호기 근력 훈련(EMST)은 저항 또는 압력 역치 장치를 사용하여 호흡 운동 중에 호기 부하를 증가시켜 호기 근육을 강화하도록 설계된 운동 프로그램입니다.
EMST150은 중요하지 않은 위험(NSR)으로 간주되는 상업적으로 이용 가능한 장치입니다.
EMST150 장치는 이 연구에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튜브 없이 영양 섭취(일)
기간: 8주
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연구 시작부터 100% 경구 섭취에서 복합 경구 섭취 및 튜브 섭취 및/또는 100% 튜브 영양으로 섭식 상태가 변경될 때까지의 일수가 계산됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침투-흡인 척도 등급(숫자)
기간: 8주
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS)에서 Penetration-Aspiration scale score의 변화는 기준선에서 치료 중간, 치료 후까지 결정됩니다.
침투 열망 척도는 8점 서수 등급 척도입니다.
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8주
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흡인 시기(범주)
기간: 8주
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VFSS(Videofluoroscopic Swallow Studies)에서 흡인 시기는 기준선에서 치료 중간, 치료 후까지 결정됩니다.
타이밍은 이전, 도중 또는 이후의 범주로 식별됩니다.
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8주
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인두 잔류물의 존재(이분법)
기간: 8주
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VFSS(Videofluoroscopic Swallow Studies)에서 인두 잔류물의 존재 여부(예 또는 아니오)는 기준선부터 치료 중간, 치료 후까지 결정됩니다.
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8주
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설골 운동량(mm)
기간: 8주
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Videofluoroscopic Swallow Studies (VFSS)에서, mm 단위의 설골 이동 범위의 변화는 기준선에서 치료 중간, 치료 후까지 결정됩니다.
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8주
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상부 식도 괄약근(UES) 개방 폭(mm)
기간: 8주
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VFSS(Videofluoroscopic Swallow Studies)에서 UES 개구 폭의 변화(mm)는 기준선에서 치료 중간, 치료 후까지 결정됩니다.
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섭식 평가 도구(EAT-10)(숫자)
기간: 8주
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EAT-10 점수의 변화는 기준선에서 치료 중간, 치료 후까지 계산됩니다.
EAT-10은 0에서 40까지의 값을 가진 서수 평가 척도이며 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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8주
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M.D. Anderson 삼킴곤란 인벤토리(MDADI)(숫자)
기간: 8주
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M.D. Anderson 연하곤란 인벤토리(MDADI)의 점수 변화는 기준선에서 치료 중간, 치료 후까지 계산됩니다.
MDADI는 0에서 100까지의 점수 범위를 가진 4개의 순서 등급 척도로 구성되며 더 높은 점수는 더 나은 기능을 반영합니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara Pauloski, University of Wisconsin, Milwaukee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 12일
기본 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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EMST에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Florida완전한
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Teachers College, Columbia UniversityUniversity of Florida; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research완전한
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Purdue UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
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Nova Southeastern UniversityCongressionally Directed Medical Research Programs모병