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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04468191
근위축성 측삭 경화증 환자의 피로
근위축성 측삭 경화증 환자의 호흡 및 삼킴 근육의 피로 정량화
연구 개요
상세 설명
이 연구 제안은 호기근력 훈련(EMST)이 호흡기 및 연하 근육의 피로에 미치는 즉각적인 영향, 객관적인 대상 부전이 주관적인 호흡곤란 및 피로로 해석되는지 여부, 고해상도 자궁경부 청진(HRCA) 신호 기능이 비침습적으로 포착하고 세 가지 특정 목표를 통해 근위축성 측삭 경화증(PALS) 환자의 피로와 관련된 생리학적 대상 부전을 특성화합니다.
목표 1) 하나의 EMST 세션이 객관적인 호흡 및 연하 기능에 미치는 영향을 결정합니다.
가설 1) 한 번의 EMST 세션은 폐기능 검사(PFT) 감소(최대 호기압, 강제 폐활량, 최대 기침 흐름) 및 연하 기능 감소(Videofluoroscopy(VF), HRCA)를 초래할 것입니다. PALS는 대조군 조건과 비교하여 실험 조건 후에 PFT가 더 많이 감소하고 삼키기 기능이 객관적으로 감소합니다.
목표 2) 객관적인 대상 부전이 한 번의 EMST 세션 후 호흡 곤란 및 피로의 주관적 평가로 해석되는지 확인합니다.
가설 2) 호흡곤란과 피로에 대한 주관적 평가(Situational Fatigue Scale; 호흡곤란 ALS-15)는 한 번의 EMST 세션 후 호흡 및 연하 기능(PFT, VF, HRCA)의 객관적 대상부전과 관련이 있을 것입니다.
목표 3) HRCA 신호 특징 분석이 피로와 관련된 연하 기능의 즉각적인 운동 후 생리적 변화를 비침습적으로 특성화할 수 있는지 조사합니다.
가설 3) HRCA 신호 특징의 EMST 전후 변화는 VF 분석에 의해 측정된 삼킴의 생리학적 변화와 연관될 것입니다.
이 연구는 무작위 실험 및 통제 조건을 가진 전향적 연구일 것입니다. James Coyle 박사와 Ervin Sejdic 박사의 지도 하에 현재 CD(Computational Deglutition) 연구소에서 수행되고 있는 NIH 지원 연구와 직접적인 관련이 있습니다.
참가자: 20명의 PALS를 모집하여 2주 기간 내에 연속되지 않는 2일에 무작위로 정렬된 실험 및 제어 조건을 겪기 전과 후에 VF를 겪을 것입니다.
기본 절차:
PALS는 방문 후 2시간 이내에 식사를 하거나 운동을 하지 않도록 지시받을 것입니다. 동의 후 기본 평가 절차를 얻습니다. 삼킴 및 폐 기능의 모든 기본 측정은 잠재적으로 피로를 유발할 수 있는 절차를 수행하기 전에 수행됩니다(즉, 운동 훈련).
- 개정된 ALS 기능 등급 척도(ALSFRS-R)(PALS에서 시간 경과에 따른 기능 상태의 변화를 평가하는 데 사용되는 도구)가 완료됩니다.
- 연하 및 폐 측정을 완료하기 전에 PALS는 기능적 일상 활동을 완료하여 발생하는 피로를 측정하는 상황별 피로 척도(SFS)를 완료합니다.
- 삼킴 및 폐 측정을 받기 전에 PALS는 또한 호흡곤란 ALS-15(DALS-15)를 완료합니다. 이는 PALS의 피로와 관련이 있는 것으로 알려진 호흡곤란의 척도입니다.
- PALS는 혼란스러운 PFT로 인한 피로를 완화하기 위해 PFT를 수행하기 전에 비디오 형광투시(VF) 및 고해상도 자궁경부 청진(HRCA) 신호를 동시에 기록하여 연하 기능을 평가합니다. 묽은 액체를 10회 삼켜도 PFT에 영향을 줄 수 있는 호흡 및 삼킴 근육의 피로를 유발할 가능성이 없기 때문에 VF 절차가 먼저 수행됩니다.
- PALS는 의자에 똑바로 앉고 측면에서 볼 수 있습니다. HRCA 신호는 전방 후두 프레임워크에 테이프로 부착된 목 센서(접촉식 마이크 및 가속도계)에서 동시에 기록됩니다. VF 및 HRCA 신호는 Labview 워크스테이션에 기록됩니다. VF의 각 단계(EMST 전, 후) 동안 PALS는 10개의 얇은 바륨 액체 덩어리를 삼킬 것입니다. 액체 삼키기 5개는 컵에서 직접 선택한 편안한 모금이 될 것이며, 5개는 삼키라는 명령과 함께 숟가락으로 3mL를 삼킬 것입니다. 액체 제비의 제시 순서는 난수 생성기를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 심실세동 중에 하나 이상의 흡인 이벤트가 관찰되면 환자의 안전을 보장하기 위해 검사가 즉시 종료됩니다.
- VF 후 PFT에는 최대 호기압(MEP)(MicroRPM 휴대용 MEP 장치(Micro Direct Inc., Lewiston, ME)로 측정), 최고 기침 유량(PCF)(휴대용 최고 유량계(BV Medical, Barrington)로 측정)이 포함됩니다. , IL)) 및 FVC(Spirodoc 폐활량계 및 WinspiroPRO 컴퓨터 소프트웨어(Medical International Research, New Berlin, WI)로 측정). 모든 PFT는 PALS가 표준 PFT 프로토콜에 따라 노즈 클립을 사용하여 똑바로 앉은 자세로 세 번 완료됩니다. 세 가지 측정 중 가장 높은 값이 분석에 사용됩니다.
EMST 교육: PALS는 EMST-150 장치(Aspire Products, Gainesville, Florida) 또는 Philips Threshold PEP 트레이너(Philips Respironics, Cedar Grove, New Jersey)를 사용합니다. 실험 조건 동안 EMST 장치는 기본 PFT 평가에서 PALS의 최고 MEP의 50%로 설정됩니다. 제어 조건 중에는 저항이 추가되지 않고 로드된 스프링이 장치에서 제거됩니다. 두 실험 조건 모두에 대해 PALS는 다음과 같은 표준 치료 프로토콜을 거칩니다.
- PALS는 EMST 장치를 사용하여 5회 반복 5세트를 완료합니다.
- 반복할 때마다 PALS는 심호흡을 하고 밸브가 풀릴 때까지 불도록 지시를 받습니다.
- 반복 사이에 PAL은 다음 반복 전에 10-15초의 휴식 시간을 갖습니다.
- 각 세트 후 PALS는 다음 세트를 완료하기 전에 1분 동안 휴식을 취합니다.
치료 후 절차: 50% 부하로 설정된 장치 또는 가짜 장치를 사용한 EMST 세션에 따라 PALS는 기본 절차의 1-6단계에서 위에서 설명한 것과 동일한 절차(VF, HRCA, PFT)를 거칩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh Medical Center Presbyterian Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- El Escorial 기준을 사용하여 신경과 전문의가 가능하거나 가능성이 있거나 확실한 것으로 정의한 ALS 진단
- FVC>65% 예측
- ALS 인지 행동 스크린에서 >10의 점수로 정의된 적절한 인지
- 폐 기능 검사 및 호기 근력 훈련(EMST) 완료를 위한 적절한 음순 밀봉
- 일반/묽은 유동식
- 바륨에 대한 알레르기 없음
- 산소에 의존하지 않음
- 기관 절개술/기계 환기 없음
- 다른 신경학적 또는 호흡기 질환의 병력 없음
- 흡연력 없음
- 두경부암 또는 기타 주요 두경부 수술 또는 방사선 요법의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- FVC<65% 예측
- ALS 인지 행동 스크린(ALS Cognitive Behavioral Screen)에서 10점 미만으로 정의된 부적절한 인지 -폐 기능 검사 및 호기 근력 훈련(EMST) 완료를 위한 부적절한 음순 밀봉
- 일반/묽은 유동식을 하지 않음
- 바륨 알레르기
- 산소에 의존하는
- 기관절개술의 존재/기계적 환기에 의존
- 다른 신경학적 또는 호흡기 질환의 병력
- 흡연의 역사
- 두경부암 또는 기타 주요 두경부 수술 또는 방사선 요법의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적, 가짜
실험에서 ALS가 있는 환자는 첫 번째 연구 방문 동안 기준 폐 기능 테스트 평가에서 ALS의 최대 호기압이 가장 높은 환자의 50%로 설정된 장치로 호기 근력 훈련(EMST) 세션을 받게 됩니다.
그런 다음 두 번째 연구 방문 중에 ALS 환자는 저항이 0%로 설정된 장치로 EMST 세션을 받게 됩니다.
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실험적인 EMST는 ALS의 최대 호기압을 가진 환자의 50%로 설정된 스프링 밸브가 있는 장치에 바람을 불어넣는 것을 포함합니다.
가짜 EMST는 스프링 밸브(저항 0%)가 없는 장치에 바람을 불어 넣는 것입니다.
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실험적: 가짜, 실험적
샴에서 ALS가 있는 환자는 첫 번째 연구 방문 동안 저항이 0%로 설정된 장치로 호기 근력 훈련(EMST) 세션을 받게 됩니다.
그런 다음 두 번째 연구 방문 동안 ALS 환자는 기본 폐 기능 테스트 평가에서 ALS의 최대 호기압이 가장 높은 환자의 50%로 설정된 장치로 EMST 세션을 받게 됩니다.
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실험적인 EMST는 ALS의 최대 호기압을 가진 환자의 50%로 설정된 스프링 밸브가 있는 장치에 바람을 불어넣는 것을 포함합니다.
가짜 EMST는 스프링 밸브(저항 0%)가 없는 장치에 바람을 불어 넣는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호기 근력 훈련(EMST) 실험 세션 전후의 강제 폐활량(FVC) 변화
기간: EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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FVC는 폐 기능을 측정하기 위한 폐 기능 검사 중에 내쉴 수 있는 총 공기량을 측정한 것입니다.
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EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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호기 근력 훈련(EMST) 모의 세션 전후의 강제 폐활량(FVC) 변화
기간: EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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FVC는 폐 기능을 측정하기 위한 폐 기능 검사 중에 내쉴 수 있는 총 공기량을 측정한 것입니다.
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EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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호기 근력 훈련(EMST) 실험 세션 전후의 최대 기침 흐름(PCF) 변화
기간: EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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PCF는 기침 중 공기 흐름을 측정한 것입니다.
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EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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호기 근력 훈련(EMST) 모의 세션 전과 후 간 최대 기침 흐름(PCF)의 변화
기간: EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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PCF는 기침 중 공기 흐름을 측정한 것입니다.
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EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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호기 근력 훈련(EMST) 실험 세션 전후의 최대 호기압(MEP) 변화
기간: EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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최대 호기압은 숨을 내쉴 때 호흡 근육의 강도를 측정한 것입니다.
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EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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호기 근력 훈련(EMST) 모의 세션 전후의 최대 호기압(MEP) 변화
기간: EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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최대 호기압은 숨을 내쉴 때 호흡 근육의 강도를 측정한 것입니다.
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EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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호기 근력 훈련(EMST) 실험 세션 전과 후 사이의 연하의 시간적 운동학적 측정의 변화
기간: EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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비디오 투시 연하 연구(초당 프레임으로 측정)를 기반으로 삼키는 동안 발생하는 생리적 사건의 타이밍 측정
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EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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전후 호기 근력 훈련(EMST) 가짜 세션 사이의 삼킴에 대한 시간적 운동학적 측정의 변화
기간: EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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비디오 투시 연하 연구(초당 프레임으로 측정)를 기반으로 삼키는 동안 발생하는 생리적 사건의 타이밍 측정
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EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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호기 전 근력 훈련(EMST) 실험 세션 사이의 삼킴에 대한 공간 운동학적 측정의 변화
기간: EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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비디오 투시 연하 연구(픽셀 단위로 측정)를 기반으로 삼키는 동안 발생하는 생리적 사건의 거리 측정
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EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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전후 호기 근력 훈련(EMST) 가짜 세션 사이의 삼킴에 대한 공간 운동학적 측정의 변화
기간: EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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비디오 투시 연하 연구(픽셀 단위로 측정)를 기반으로 삼키는 동안 발생하는 생리적 사건의 거리 측정
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EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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전후 호기 근력 훈련(EMST) 실험 세션 사이의 삼키기의 수정된 바륨 삼킴 손상 프로필(MBSImP) 점수의 변화
기간: EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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MBSImP는 삼킴의 17가지 생리학적 구성 요소에 대한 표준화된 임상 서수 범주형 평가 도구입니다.
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EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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MBSImP(Modified Barium Swallow Impairment Profile) 점수의 변화는 호기 근력 훈련(EMST) 가짜 세션 전과 후 사이의 삼키기 점수의 변화입니다.
기간: EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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MBSImP는 삼킴의 17가지 생리학적 구성 요소에 대한 표준화된 임상 서수 범주형 평가 도구입니다.
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EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호기 전 및 후 호기 근력 훈련(EMST) 실험 세션 간의 고해상도 자궁경부 청진(HRCA) 신호 기능의 변화
기간: EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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HRCA에서 기능 추출 및 분석은 각 EMST 세션 전후에 완료되고 HRCA가 연하 기능의 피로 관련 변화를 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 VF와 비교됩니다.
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EMST 전후 실험 세션, 최대 2주
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호기 근력 훈련(EMST) 모의 세션 전후의 고해상도 자궁경부 청진(HRCA) 신호 기능의 변화
기간: EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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HRCA에서 기능 추출 및 분석은 각 EMST 세션 전후에 완료되고 HRCA가 연하 기능의 피로 관련 변화를 감지할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 VF와 비교됩니다.
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EMST 모의 세션 전후, 최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cara A Donohue, MA CCC-SLP, University of Pittsburgh
- 연구 의자: James L Coyle, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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