Atacicept의 장기 안전성 및 내약성(ADDRESS II에 참여한 참가자의 장기 추적 조사)
2019년 3월 19일 업데이트: EMD Serono
프로토콜 EMR-700461-023(ADDRESS II)을 완료한 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 피험자에서 아타시셉트의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 IIb상, 다기관, 장기 연장 시험
이는 전신성 루푸스 환자에서 아타시셉트의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 ADDRESS II 핵심 시험(EMR 700461-023)(NCT01972568)에 대한 다기관 이중 맹검 2b상 장기 확장(LTE)입니다. 홍반(SLE).
24주 핵심 연구 ADDRESS II 핵심 연구(NCT01972568)를 완료하여 중단 기준을 충족하지 못한 참가자는 이 장기 확장(LTE) 연구 NCT02070978에 참여하도록 초대되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4319
- Naidoo, A
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Western Cape
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Stellenbosch, Western Cape, 남아프리카, 7600
- Winelands Medical Research Centre
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 110744
- Seoul National University Hospital
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Rheinland Pfalz
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Mainz, Rheinland Pfalz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- FSBEI HE " First Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov" of the MoH of the RF
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Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
- SBIH of Republic Kareliya "Republican Hospital n.a. V.A. Baranov"
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- SPb SBIH "Clinical Rheumatological Hospital # 25"
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Saratov, 러시아 연방, 410039
- SIH "Saratov City Clinical Hospital # 12"
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- SBIH of Vladimir region "Regional Clinical Hospital"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- SBHI of Yaroslavl Region "Clinical Hospital # 8"
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Chihuahua, 멕시코, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, S.C.
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Coahuila
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Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25000
- Hospital Universitario de Saltillo "Dr. Gonzalo Valdés Valdés"
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Clinstile, S.A. de C.V.
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- Icle S.C.
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas SC
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, 멕시코, 58249
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, S.C.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64000
- Accelerium S. de R.L. de C.V.
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion Clinica en Yucatan
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham - (UAB)
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Wallace Rheumatic Study Center
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Fontana, California, 미국, 92335
- Southern California Permenent Medical Group
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San Leandro, California, 미국, 94578
- East Bay Rheumatology Medical Group, Inc.
-
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida - Corporate
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- McIlwain Medical Group, PA
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Michigan
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Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
- AA MRC LLC Ahmed Arif Medical Research Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Clayton Medical Associates, P.C.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11031
- The Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research, PLLC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109
- MetroHealth System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OMRF
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Austin Regional Clinic, P.A.
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Waco, Texas, 미국, 76708
- Little River Arthritis & Osteoporosis Clinic
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- MHAT "Eurohospital" - Plovdiv, OOD
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Ruse, 불가리아, 7002
- MHAT - Ruse, AD
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Ruse, 불가리아, 7000
- Medical Center "Teodora", EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아, 1750
- DCC "Sveta Anna", EOOD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Targovishte, 불가리아, 7700
- MHAT-Targovishte, AD
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-170
- Centro de Pesquisas em Diabetes Ltda.
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion (OMI)
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia (AIR)
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Ciudad Autonoma Buenos aires, 아르헨티나, C1046AAQ
- APRILLUS
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Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
- Hospital Privado Centro Medico de Cordoba
-
Salta, 아르헨티나, A4400ANW
- Cordis S.A.
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San Juan, 아르헨티나, 5400
- Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000PBJ
- Instituto CAICI
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Tucuman
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, T4000ICL
- Investigaciones Clinicas Tucuman
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San Miguel de Tucumán, Tucuman, 아르헨티나, T4000DVB
- Centro Integral de Reumatologia
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Essex
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Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
- Queen's Hospital
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals
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London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- Guy's Hospital
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Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Praha 2, 체코, 128 50
- Revmatologicky ustav
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Uherske Hradiste, 체코, 686 01
- Revmatologicka ambulance
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Osorno, 칠레, 5290000
- Corporacion de Beneficencia Osorno
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Puerto Varas, 칠레, 5550170
- Quantum Research Santiago
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Santiago, 칠레, 7501126
- Centro de Estudios Reumatológicos
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Santiago, 칠레, 7500000
- Centro Medico Prosalud
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Santiago, 칠레, 7500710
- Biomedica
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Viña del Mar, 칠레
- CINVEC - Centro de Investigacion Clinica V Region
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Arequipa, 페루, 00000
- Hogar Clínica San Juan de Dios - Arequipa
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Lima, 페루, Lima 31
- Clinica Medica Cayetano Heredia
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Lima, 페루, Lima 33
- Invest Clinicas Sac Inst de Ginecologia y Reproduccion
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im.dr J. Biziela
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Angeles City, Pampanga, 필리핀 제도, 2009
- Angeles University Foundation Medical Center
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Batangas, 필리핀 제도, 4127
- Mary Mediatrix Medical Center
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Davao, 필리핀 제도, 8000
- Davao Doctors Hospital
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Iloilo, 필리핀 제도, 5000
- Iloilo Doctors Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 EMR-700461-023(ADDRESS II 핵심 시험)의 24주 치료 기간을 완료한 참가자
- 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용되었습니다.
제외 기준:
- 중증 또는 진행성으로 간주되는 SLE의 활동성 신경학적 증상
- 다발성 경화증(MS) 또는 시신경염과 같은 탈수초성 질환의 진단
- 임신
- 활성 임상적으로 중요한 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 계속 참여하는 데 부적합하게 만드는 주요 감염 에피소드
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아타시셉트 75mg
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핵심 연구 ADDRESS II에서 매주 1회 피하 주사로 아타시셉트 75밀리그램(mg)을 투여받은 참가자는 이 LTE 연구 동안 이 용량을 계속 투여 받았습니다.
이 보고 부문의 참가자는 최대 143.7주 동안 약물을 투여 받았습니다.
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실험적: 아타시셉트 150 mg
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핵심 연구 ADDRESS II에서 위약을 투여받은 참가자는 이 LTE 연구 동안 최대 97.7주 동안 주 1회 피하 주사로 아타시셉트 150mg을 투여받는 것으로 전환했습니다.
핵심 연구 ADDRESS II에서 아타시셉트 150mg을 투여받은 참가자는 최대 97.9주까지 이 LTE 연구 동안 주 1회 피하 주사로 아타시셉트 150mg을 계속 투여 받았습니다.
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실험적: 위약/아타시셉트 150 mg
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핵심 연구 ADDRESS II에서 위약을 투여받은 참가자는 이 LTE 연구 동안 최대 97.7주 동안 주 1회 피하 주사로 아타시셉트 150mg을 투여받는 것으로 전환했습니다.
핵심 연구 ADDRESS II에서 아타시셉트 150mg을 투여받은 참가자는 최대 97.9주까지 이 LTE 연구 동안 주 1회 피하 주사로 아타시셉트 150mg을 계속 투여 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 기간 중 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참여자 수
기간: 기준선(LTE 1일차) 최대 치료 기간 143.7주까지
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부와 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 상태.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
AE는 각 기간의 첫 번째 약물 투여 후에 발생하거나 약물 투여 전에 존재했지만 약물 투여 후에 악화되는 경우 '치료 긴급'으로 간주되었습니다.
치료 - 치료 기간 동안 응급 부작용(TEAE)은 024 LTE Day 1에 대한 연구 진입 시 진행 중인 부작용을 제외하고 안전성 추적 기간을 제외합니다.
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기준선(LTE 1일차) 최대 치료 기간 143.7주까지
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부작용(AE)으로 인해 치료를 조기에 중단한 참가자 수
기간: 기준선(핵심 연구 1일차) 최대 기간 167.7주
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부와 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 상태.
TEAE는 024 LTE 연구 및 안전성 추적 기간 동안 발생하는 핵심 연구에서 연구 치료의 첫 번째 투약일 또는 그 이후에 발병 날짜가 있고 024 LTE 연구 항목에서 진행 중인 사건으로 정의되었습니다.
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기준선(핵심 연구 1일차) 최대 기간 167.7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology(SLICC/ACR) 손상 지수 기관 손상 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선: 1일차(핵심 연구), 1일차(LTE 연구), 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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SLICC/ACR 점수 또는 손상 지수는 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 누적 손상을 평가합니다.
이러한 변경 사항은 SLE와 관련될 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
대부분의 항목은 최소 6개월 동안 존재한 경우에만 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0~47점이며 점수가 높을수록 누적 손상이 더 크다는 의미입니다.
기준선은 핵심 연구의 1일차로 정의되었습니다.
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기준선: 1일차(핵심 연구), 1일차(LTE 연구), 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) 2004 점수로 측정한 질병 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선: 핵심 연구 스크리닝, LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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BILAG 질병 활동 지수는 정의된 각 장기 시스템에 할당된 별도의 알파벳 점수(A~E)를 사용하여 일반, 피부 점막, 신경계, 근골격계, 심폐계, 혈관염, 신장 및 혈액학의 8개 기관계 영역에서 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 활동을 평가합니다. 다음과 같이.
BILAG A: 심각한 질병 활성; BILAG B: 중등도 질병 활성; BILAG C: 가벼운 질병; BILAG D: 시스템이 이전에 영향을 받았으나 지금은 비활성화됨; BILAG E: 시스템이 개입된 적이 없습니다.
BILAG는 각각의 징후 및 증상 목록을 다음과 같이 점수화하여 평가했습니다. 개선(1); 같은 (2); 더 나쁜 (3); 새로운 (4); 없음(0); 완료되지 않음(ND).
총 BILAG 점수는 A=9, B=3, C=1, D=0 및 E=0인 8개 도메인의 점수의 합입니다.
총 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 루푸스 활동이 더 큼을 나타냅니다.
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기준선: 핵심 연구 스크리닝, LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수-2000(SLEDAI-2K) 점수로 측정한 질병 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선: 스크리닝 방문(핵심 연구); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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SLEDAI-2K는 질병 활성도를 측정하고 활동성 루푸스의 유무를 기록하는 활성 지표입니다.
SLEDAI-2K는 가중 체크리스트를 사용하여 24가지 증상의 유무에 따라 숫자 점수를 할당합니다.
존재하는 각 증상은 일반적인 임상적 중요성에 따라 1점에서 8점 사이로 할당되며, 총 점수 범위는 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상이 있음)까지입니다.
기준선은 핵심 연구 스크리닝 방문으로 정의되었습니다.
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기준선: 스크리닝 방문(핵심 연구); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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SLEDAI-2K 반응자 지수-50(SRI-50) 점수로 측정한 질병 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선: 스크리닝 방문(핵심 연구); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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SRI-50 지수는 SLEDAI-2K에서 파생되었으며 불완전한 해결이 있을 때 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자의 2회 방문 사이에 각 설명자에서 50% 이상의 개선을 포착할 수 있었습니다.
SRI-50의 기술어에 대해 새로 할당된 점수는 각 SLEDAI-2K 기술어의 점수를 2로 나누어 도출했습니다. SLEDAI-2K는 질병 활동을 측정하고 활동성 루푸스의 존재 여부를 기록하는 활동 지수였습니다.
SLEDAI-2K는 가중 체크리스트를 사용하여 24가지 증상의 유무에 따라 숫자 점수를 할당했습니다.
존재하는 각 증상은 일반적인 임상적 중요성에 따라 1점에서 8점 사이로 할당되어 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상이 있음) 범위의 총 점수를 산출했습니다.
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기준선: 스크리닝 방문(핵심 연구); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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의사의 전반적 평가(PGA) 점수에 의해 측정된 질병 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선: 스크리닝 방문(핵심 연구); LTE Day1, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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PGA는 질병 활동을 정량화하는 데 사용되었으며 고정 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되었습니다.
조사자가 평가한 참가자의 현재 질병 활동은 점수 범위 0~3입니다.
여기서 0=없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함.
조사자의 평가에 따라 참가자의 가장 심각한 상태가 아니라 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 가장 심각한 상태와 관련하여 평가가 이루어졌습니다.
기준선은 핵심 연구 스크리닝 방문으로 정의되었습니다.
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기준선: 스크리닝 방문(핵심 연구); LTE Day1, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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SLE 응답자 지수(SRI-4) 응답(질병 활동 종합 지수)을 달성한 참가자 수
기간: 기준선: 핵심 연구 스크리닝; LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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SRI-4 반응은 SLEDAI-2K(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000) 총 점수에서 4점 이상 감소, 새로운 British Isles Lupus Assessment Group(BILAG) A 없음 및 1개 이하의 새로운 BILAG로 정의되었습니다. B 도메인 점수 및 기준선 Physician's Global Assessment of Disease Activity(PGA)에서 악화 없음(10% 미만 증가).
SLEDAI-2K는 질병 활성도를 측정하고 활동성 루푸스의 유무를 기록하는 활성 지표입니다.
SLEDAI-2K는 가중 체크리스트를 사용하여 24가지 증상의 유무에 따라 숫자 점수를 할당합니다.
존재하는 각 증상은 일반적인 임상적 중요성에 따라 1점에서 8점 사이로 할당되며, 총 점수 범위는 0점(증상 없음)에서 105점(정의된 모든 증상이 있음)까지입니다.
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기준선: 핵심 연구 스크리닝; LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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BILAG 기반 복합 루푸스 평가(BICLA) 반응을 달성한 참가자 수(질병 활동 종합 지수)
기간: 기준선: 핵심 연구 스크리닝; LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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BICLA 반응은 BILAG-2004 개선으로 정의되었습니다(모든 스크리닝 방문 BILAG A에서 B/C/D로 개선, 모든 스크리닝 방문 BILAG B에서 C/D로, 그리고 새로운 BILAG B 이하(<=1) 및 새로운 BILAG A); SLEDAI 총점의 저하 없음; PGA가 (<) 0퍼센트(%) 미만으로 증가하고(통계 분석에 대해 (<)0.3점 미만 증가로 정의됨) 허용되지 않는 약물/치료가 없습니다. 기준선은 핵심 연구 스크리닝 방문으로 정의되었습니다.
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기준선: 핵심 연구 스크리닝; LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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프레드니손 등가 코르티코스테로이드 용량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선: 스크리닝 방문(핵심 연구); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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기준선: 스크리닝 방문(핵심 연구); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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약식(SF-36) 건강 조사의 기준선에서 변경 신체 구성 요소 점수 및 정신 구성 요소 점수
기간: 기준선(핵심 연구 1일차); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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36항목 약식 건강 설문조사(SF-36)는 기능적 건강과 웰빙의 8가지 측면을 평가하는 표준화된 설문조사입니다.
이 8개의 하위 척도는 신체 건강 또는 정신 건강과 관련된 것으로 요약되었습니다.
신체적 구성 요소 요약(PCS)은 주로 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강 척도를 기반으로 하며 정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강 척도를 포함합니다.
정신 건강, 역할 감정, 사회적 기능 및 활력 영역의 점수를 평균하여 MCS를 계산했습니다.
MCS의 총 점수 범위는 0-100(100=정신 기능의 최고 수준)입니다.
신체 기능, 역할 신체, 신체 통증 및 일반 건강 영역의 점수를 평균하여 PCS를 계산했습니다.
PCS의 총 점수 범위는 0-100입니다(100=신체 기능의 최고 수준).
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기준선(핵심 연구 1일차); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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루푸스 삶의 질(LupusQoL) 설문지 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(핵심 연구 1일차); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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LupusQoL은 신체 건강, 통증, 계획, 친밀한 관계, 타인에 대한 부담, 정서적 건강, 신체 이미지 및 피로의 8개 영역으로 분류된 34개 항목으로 구성된 루푸스 특정 건강 관련 QoL(HRQoL) 설문지입니다.
참가자는 5점 리커트 응답 형식으로 응답을 표시합니다. 여기서 4 = 전혀 그렇지 않음, 3 = 가끔, 2 = 좋은 시간, 1 = 대부분, 0 = 항상 그렇습니다.
총 8개 도메인에 대해 요약 점수를 계산할 수 있습니다.
각 영역에 대한 LupusQoL 점수는 0에서 100까지의 척도로 보고되었으며 값이 높을수록 HRQoL이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선은 핵심 연구의 1일로 정의되었습니다.
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기준선(핵심 연구 1일차); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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PGIC(Patient Global Impression of Change) 참여자 수
기간: 기준선(핵심 연구 1일차); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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PGIC는 참가자에게 참가자의 고통스러운 상태와 관련된 활동 제한, 증상, 감정 및 전반적인 삶의 질(QoL)의 변화를 다음 척도로 설명하도록 요청하는 자체 평가 척도입니다. 1(매우 많이 개선됨), 2 (매우 개선됨), 3(최소 개선됨), 4(변화 없음), 5(최소한 악화됨), 6(매우 악화됨) 및 7(매우 훨씬 악화됨).
매우 많이 개선됨(1) 및 많이 개선됨(2)의 PGIC 범주 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선(핵심 연구 1일차); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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EuroQoL 5 차원 기기(EQ-5D) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선: 1일차(핵심 연구), LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 설문지: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울증은 3단계로 측정됨; 1=문제 없음, 2=중간 정도의 문제, 3=극단적인 문제.
EQ-5D 설명 시스템이라고 하는 이 부분은 건강 상태에 대한 5차원 설명을 제공합니다.
5차원 3단계 체계를 단일지표 효용점수로 환산하였다.
단일 지수 효용 점수의 가능한 값 범위는 -0.594(모든 차원에서 심각한 문제)에서 1.0(모든 차원에서 문제 없음) 범위이며 1은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
기준선은 핵심 연구의 1일차로 정의되었습니다.
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기준선: 1일차(핵심 연구), LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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EQ-5D Visual Analogue Scale(VAS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선: 1일차(핵심 연구), LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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EQ-5D는 단일 지수 값으로 건강 관련 QoL을 평가하기 위한 참가자 등급 설문지입니다.
VAS 구성 요소는 0mm(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100mm(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 현재 건강 상태를 평가합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
핵심 연구의 1일차로 정의된 기준선.
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기준선: 1일차(핵심 연구), LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)-피로 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선: 1일(핵심 연구); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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FACIT-Fatigue 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산되었습니다.
그것은 5점 Likert 유형의 척도를 사용합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
모든 응답의 합계는 0(가능한 최악의 점수)에서 52(최상의 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
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기준선: 1일(핵심 연구); LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(핵심 연구 1일차) 최대 기간 167.7주
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부작용(AE)은 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부 또는 기존 의학적 상태의 악화 여부와 관계없이 연구 약물의 사용과 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 상태.
치료 관련 이상 반응(TEAE)은 핵심 연구에서 연구 치료제의 첫 투여일 이후에 발병하고 LTE 연구 항목에서 진행 중이거나 LTE 연구 중에 발생하는 사건으로 정의됩니다.
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기준선(핵심 연구 1일차) 최대 기간 167.7주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 점수를 받은 참여자 수
기간: LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 98주차
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C-SSRS는 참가자의 자살 행동과 자살 생각을 평가합니다.
연구 시작 후 자살 행동의 발생은 4개의 자살 행동 하위 범주(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도 및 예비 행위 또는 행동) 중 적어도 하나에 "예"라고 대답한 것으로 정의됩니다.
자살 생각의 발생은 (1) 죽고 싶다, (2) 비특이적인 적극적인 자살 생각, (3) 어떤 방법을 사용한 적극적인 자살 생각(아무도 계획) 행동할 의도가 없는 경우, (4) 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각(구체적인 계획 없이), (5) 구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각).
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LTE 1일차, 24주차, 48주차, 72주차 및 98주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 700461-024
- 2013-002758-62 (EudraCT 번호)
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