절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 SOM230의 2상 시험

포함 기준:

1. 절제 불가능한 HCC 진단:

   • 조직병리학 또는
   • 혈청 알파-태아단백(AFP) >400 ng/ml 상승 및 원발성 간 종양의 특징인 자기 공명 영상(MRI) 또는 CT 스캔 소견.
   • 간경변증 환자의 원발성 간종양의 특징인 MRI 또는 ​​CT 소견
   • 최소 1cm 이상의 종양
2. 연령 ≥ 18세.
3. 주요 수술, 방사선 치료 완료 또는 모든 이전 전신 항암 요법(이전 치료의 급성 독성에서 적절하게 회복됨) 완료 후 최소 4주.
4. 환자는 소라페닙에서 진행되었거나 소라페닙을 거부하거나 내성이 없었을 수 있습니다. 전신 요법(화학 요법 또는 표적 요법 포함)의 최대 2개 이전 라인이 허용됩니다. 수술, 고주파 절제 또는 경동맥 화학색전술과 같은 사전 국소 치료도 허용됩니다(전신 치료로 계산되지 않음). 단, 이러한 치료 후 진행이 기록되고 마지막 치료 후 최소 4주가 경과한 경우에 한합니다.
5. 80의 Karnofsky 수행 상태(KPS) 또는 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
6. 기대 수명 12주 이상.
7. 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.2 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 50 x 10^9/L
8. 다음과 같은 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 < 1.5x 정상 상한(ULN) 및 혈청 트랜스아미나제 활동 ≤ 3 x ULN. 혈청 PT =< 16초.
9. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN으로 표시된 적절한 신장 기능.
10. 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세리드 ≤ 2.5 x ULN. 참고: 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 모두를 초과하는 경우 환자는 적절한 지질 저하 약물을 시작한 후에만 포함될 수 있습니다(지질 저하 약물 시작 후 1일 후에 시작할 수 있음).
11. 가임 여성은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 수유를 해서는 안됩니다. 가임기 남성과 여성 모두 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 조치를 사용하는 것의 중요성에 대해 조언을 받아야 합니다.
12. 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의는 서면 정보의 도움으로 조사자(또는 그의 피지명자)가 특성과 잠재적 위험에 대해 완전히 고지한 후 환자로부터 얻어야 합니다.
13. 아동 A 및 초기 아동 B(Child Pugh Classification에서 7점 이하).
14. 조영제 CT 스캔으로 측정 가능한 질병. 평가 가능한 질병 또는 측정 가능한 질병이 이전에 치료된 경우 CT에 의해 종양 진행의 징후를 보여야 합니다. 측정 가능한 질병 및 평가 가능한 질병은 RECIST 가이드라인에 의해 정의됩니다(섹션 9.0 참조).
15. CT 스캔 또는 원발성 간암의 특징인 MRI에 의해 소견이 있는 방사선학적 또는 병리학적 간경변 환자가 적합합니다.

제외 기준:

1. 사전 옥트레오타이드 요법 또는 모든 소마토스타틴 유사체.
2. 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제를 사용한 만성 치료.
3. 환자는 연구 기간 동안 또는 연구 시작 1주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다(즉, 정보에 입각한 동의서 서명 후 1주일 이내).
4. 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이.
5. 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 적절하게 치료된 다른 제자리 암 또는 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암.
6. 조절되지 않는 진성 당뇨병(치료에도 불구하고 HgA1c > 7% 또는 =8%로 정의됨) 또는 공복 혈장 포도당 > 1.5 ULN이 있는 환자. 참고: 주 조사관의 재량에 따라 적격하지 않은 환자는 적절한 의학적 치료가 시작된 후 다시 선별될 수 있습니다.
7. 증상이 있는 담석증 환자
8. 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속성 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행성 심장 차단 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색 병력이 있는 환자.

9. 다음 중 하나로 정의되는 심장 부정맥의 위험이 높은 환자:

   • 기준선 QTcF > 470msec
   • 실신의 병력 또는 특발성 돌연사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
   • 지속되거나 임상적으로 유의한 심장 부정맥
   • 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 심부전, 임상적으로 유의한/증상성 서맥 또는 고급 방실 차단(AV) 블록과 같은 Torsades de Pointes의 위험 요인
   • 자율신경병증(조절되지 않는 당뇨병 또는 파킨슨병에 의해 유발됨), HIV, 조절되지 않는 갑상선기능저하증 또는 심부전과 같은 QT를 연장시킬 수 있는 수반되는 질병(들)
   • QT 간격을 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물(부록 II 참조)
10. 활동성 또는 의심되는 급성 또는 만성 조절되지 않는 감염이 있거나 양성 HIV 검사 결과(ELISA 및 웨스턴 블롯)를 포함하여 면역 저하 병력이 있는 환자.

11. 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

    • 심하게 손상된 폐 기능
    • 활동성(급성 또는 만성) 또는 제어되지 않는 감염/장애.
    • 통제되지 않거나 연구 요법으로 치료함으로써 통제가 위태로울 수 있는 비악성 의학적 질병
12. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신이 가능하지만 효과적인 산아제한 방법을 실천하지 않으려는 여성/남성. (가임 여성은 파시레오타이드 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다). 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 시토크롬 P450 상호작용의 영향을 받을 수 있으므로 이 연구에 효과적인 것으로 간주되지 않습니다.
13. 소마토스타틴 유사체 또는 pasireotide 또는 octreotide LAR 제제의 성분에 대해 알려진 과민증
14. 의료 요법에 대한 비순응 이력
15. 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 따르지 않거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
16. 베이스라인 ALT(Alanine transaminase) 또는 AST(Aspartate transaminase) > 3x ULN인 환자.
17. 기준선 혈청 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 환자.
18. 프로트롬빈 시간(PT) > 16초 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > 1.5 x ULN
19. 지난 12개월 이내에 알코올 남용/남용의 과거력 또는 현재.
20. 알려진 담낭 또는 담관 질환, 급성 또는 만성 췌장염.