발목 골절 고정용 생분해성 및 금속판 비교
2009년 3월 18일 업데이트: Inion Oy
Inion OTPS FreedomPlate 생분해성 고정 시스템과 기존 금속 나사 및 플레이트를 사용한 발목 골절 고정 후 수술 후 골절 치유 및 합병증 비율을 비교하기 위한 무작위 전향적 임상 조사.
Inion OTPS FreedomPlateTM 생분해성 고정 시스템과 기존의 스테인리스 스틸 금속 나사 및 플레이트를 사용하여 발목 골절을 고정한 후 수술 후 골절 치유 및 합병증 비율을 비교하기 위한 무작위, 전향적 임상 조사.
조사의 목적은
- 두 도금 시스템(생분해성 INION OTPS FreedomPlateTM 대 스테인리스 스틸 3.5 재건 또는 DCP 플레이트, 또는 1 /3 반관형 플레이트) 발목 골절의 임상 환경에서
- 급성 발목 골절 환경에서 Inion OTPS FreedomPlateTM의 생분해성 도금 시스템의 임상 적용의 안전성을 연구합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS13EX
- Leeds General Infirmary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 임상시험심사위원회/윤리위원회에서 승인한 환자 정보에 입각한 동의 및 적용 가능한 개인 정보 보호 규정을 기꺼이 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 환자는 불안정/탈구된 Weber 클래스 B 또는 해부학적으로 절단할 수 없는 Weber 클래스 C 골절을 포함하여 원위 비골(즉, 외측 복사뼈) 골절(격리, 폐쇄, 편측, 비 분쇄)이 있는 발목 골절의 외과적 치료가 필요해야 합니다. 개복 수술 없이 정확하게 재건하거나, 측면 복사뼈 골절(위에서 설명한 대로)과 내측 복사뼈 골절(폐쇄, 편측, 비분쇄)을 동반한 양복골 골절, 또는 위에서 설명한 외측 복사뼈 골절과 내측 복사뼈 골절을 동반한 복사뼈 골절 및 적은 양의 후복사 골절을 동반한 복사뼈 골절. 관절면의 1/4 이상이 골절됨
- 신선/급성 골절(손상 후 72시간 이내에 나타남)
- 18세에서 60세 사이
- 골격 성숙
- 테스트 또는 컨트롤 그룹에 대한 무작위배정을 수용할 의향
- 수술 전후의 모든 조사 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 수술 내부 플레이트 고정의 금기 사항
Inion OTPS FreedomPlateTM 생분해성 고정 시스템에 대한 금기 사항:
- 활성 또는 잠재적 감염
- 제한된 혈액 공급, 불충분한 뼈의 양 또는 질, 환자의 협력을 보장할 수 없는 경우(예: 알코올 중독, 약물 남용)를 포함한 환자의 상태
- 고하중 베어링 애플리케이션
- 다발성 외상, 두부 손상, 양측 하지 골절, 상지 골절
- 영향을 받은 발목의 평가를 방해할 수 있는 하지의 수반되는 고통스럽거나 장애가 되는 질병
- 이전 발목 골절
- 목발로 걷는 법을 배우지 못할 가능성이 가장 높은 환자(예: 심한 과체중으로 인해)
- 뼈 악성
- 골수염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기능적 성능은 주로 Olerud 및 Molander 발목 점수에 의해 결정됩니다.
기간: 수술 후 2, 6, 12주, 12, 24개월
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수술 후 2, 6, 12주, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Giannoudis, Professor, Leeds General Infirmary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .