Jämförelse av biologiskt nedbrytbara och metallplattor för fixering av fotledsfraktur
18 mars 2009 uppdaterad av: Inion Oy
En randomiserad, prospektiv klinisk undersökning för att jämföra postoperativ frakturläkning och komplikationsfrekvens efter fixering av fotledsfrakturer med hjälp av Inion OTPS FreedomPlate biologiskt nedbrytbart fixeringssystem kontra konventionella metallskruvar och -plattor.
En randomiserad, prospektiv klinisk undersökning för att jämföra postoperativ frakturläkning och komplikationsfrekvens efter fixering av fotledsfrakturer med hjälp av Inion OTPS FreedomPlateTM biologiskt nedbrytbart fixeringssystem jämfört med konventionella metallskruvar och plattor av rostfritt stål.
Syftet med utredningen är
- för att jämföra postoperativ frakturläkning (föreningsfrekvens, tid till förening) och komplikationsfrekvensen (hårdvarufel, infektion) mellan de två pläteringssystemen (biologiskt nedbrytbar INION OTPS FreedomPlateTM vs. Stainless Steel 3.5 Reconstruction eller DCP-platta, eller 1 /3 Semitubulära plattor) vid den kliniska miljön för fotledsfrakturer
- för att studera säkerheten för den kliniska tillämpningen av det biologiskt nedbrytbara pläteringssystemet av Inion OTPS FreedomPlateTM vid akut ankelfraktur.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är villig och kan förstå, underteckna och datera den studiespecifika, institutionella granskningsnämnden/etikkommittén godkända patientinformerade samtycke och tillämpliga integritetsbestämmelser.
- Patienten måste behöva kirurgisk behandling av en fotledsfraktur, med en distal fibulär (d.v.s. lateral malleolus) fraktur (isolerad, stängd, unilateral, icke finfördelad) inklusive antingen instabil/dislocerad Weber klass B eller någon Weber klass C fraktur som inte kan vara anatomiskt rekonstruerad exakt utan öppen procedur, eller bimalleolär fraktur med lateral malleolusfraktur (enligt beskrivning ovan) och medial malleolfraktur (sluten, unilateral, icke sönderdelad), eller trimalleolär fraktur med laterala och mediala malleolfrakturer enligt beskrivningen ovan och bakre malleolfraktur med mindre än ¼ av den artikulära ytan spricker
- Färska/akuta frakturer (sedda inom sjuttiotvå timmar efter skadan)
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Skelettmogen
- Vilja att acceptera randomisering antingen till test- eller kontrollgruppen
- Vilja och förmåga att följa alla utredningsprocedurer före och efter operation.
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för operativa inre plattfixationer
Kontraindikationer för Inion OTPS FreedomPlateTM biologiskt nedbrytbart fixeringssystem:
- aktiv eller potentiell infektion
- patientens tillstånd, inklusive begränsad blodtillförsel, otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben, och där patientsamarbete inte kan garanteras (t.ex. alkoholism, drogmissbruk)
- höglastbärande applikationer
- Multipelt trauma, huvudskada, bilaterala nedre extremitetsfrakturer, övre extremitetsfrakturer
- Varje samtidig smärtsam eller invalidiserande sjukdom i den nedre extremiteten som skulle störa utvärderingen av den drabbade fotleden
- Tidigare ankelfraktur
- Patienter som med största sannolikhet inte kommer att lära sig att gå med kryckor (t.ex. på grund av allvarlig övervikt)
- Benmalignitet
- Osteomyelit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den funktionella prestandan kommer i första hand att avgöras av Olerud och Molander Ankel Score
Tidsram: 2, 6 och 12 veckor samt 12 och 24 månader efter operationen
|
2, 6 och 12 veckor samt 12 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Giannoudis, Professor, Leeds General Infirmary
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Senast verifierad
1 mars 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D355 - 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .