Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van biologisch afbreekbare en metalen platen voor het repareren van enkelfracturen

18 maart 2009 bijgewerkt door: Inion Oy

Een gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek om postoperatieve fractuurgenezing en complicatiepercentage na fixatie van enkelfracturen te vergelijken met behulp van het Inion OTPS FreedomPlate biologisch afbreekbare fixatiesysteem versus conventionele metalen schroeven en platen.

Een gerandomiseerd, prospectief klinisch onderzoek om postoperatieve fractuurgenezing en complicatiepercentage na fixatie van enkelfracturen met behulp van het Inion OTPS FreedomPlateTM biologisch afbreekbaar fixatiesysteem te vergelijken met conventionele roestvrijstalen metalen schroeven en platen.

De doelstellingen van het onderzoek zijn

  • om postoperatieve fractuurgenezing (genezingspercentages, tijd tot consolidatie) en de complicatiepercentages (hardwaredefecten, infectie) tussen de twee plaatsystemen (biologisch afbreekbare INION OTPS FreedomPlateTM versus roestvrijstalen 3.5 reconstructie of DCP-plaat, of 1) te vergelijken /3 Semitubulaire platen) in de klinische setting van enkelfracturen
  • om de veiligheid te bestuderen van de klinische toepassing van het biologisch afbreekbare plaatsysteem van Inion OTPS FreedomPlateTM bij acute enkelfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is bereid en in staat om de voor de studie specifieke, door de Institutional Review Board/Ethics Committee goedgekeurde geïnformeerde toestemming van de patiënt en de toepasselijke privacyregels te begrijpen, te ondertekenen en te dateren.
  2. Patiënt moet chirurgische behandeling van een enkelfractuur nodig hebben, met een distale fibulaire (d.w.z. laterale malleolus) fractuur (geïsoleerd, gesloten, unilateraal, niet-verkleind) inclusief instabiele/ontwrichte Weber klasse B-fractuur of elke Weber klasse C-fractuur die anatomisch niet kan worden verklaard nauwkeurig gereconstrueerd zonder open procedure, of bimalleolaire fractuur met laterale malleolusfractuur (zoals hierboven beschreven) en mediale malleolusfractuur (gesloten, unilateraal, niet-verkleind), of trimalleolaire fractuur met laterale en mediale malleolusfracturen zoals hierboven beschreven en posterieure malleolusfractuur met minder dan ¼ van het gewrichtsoppervlak gebroken
  3. Verse / acute fracturen (gezien binnen tweeënzeventig uur na het letsel)
  4. Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  5. Skelet volwassen
  6. Bereidheid om randomisatie naar de test- of controlegroep te accepteren
  7. Bereidheid en bekwaamheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures voor en na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicaties van operatieve interne plaatfixaties

  2. Contra-indicaties voor het Inion OTPS FreedomPlateTM biologisch afbreekbaar fixatiesysteem:

    • actieve of potentiële infectie
    • de toestand van de patiënt, waaronder beperkte bloedtoevoer, onvoldoende kwantiteit of kwaliteit van bot, en waar de medewerking van de patiënt niet kan worden gegarandeerd (bijv. alcoholisme, drugsmisbruik)
    • toepassingen met hoge belasting
  3. Meervoudig trauma, hoofdletsel, bilaterale fracturen van de onderste ledematen, fracturen van de bovenste ledematen
  4. Elke bijkomende pijnlijke of invaliderende aandoening van de onderste ledematen die de evaluatie van de aangedane enkel zou kunnen verstoren
  5. Vorige enkelbreuk
  6. Patiënten die hoogstwaarschijnlijk niet zullen leren lopen met krukken (bijvoorbeeld vanwege ernstig overgewicht)
  7. Bot maligniteit
  8. Osteomyelitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De functionele prestatie wordt voornamelijk bepaald door de Olerud en Molander Ankle Score
Tijdsspanne: op 2, 6 en 12 weken, en 12 en 24 maanden na de operatie
op 2, 6 en 12 weken, en 12 en 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inion Oy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Giannoudis, Professor, Leeds General Infirmary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D355 - 001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren