Biológiailag lebomló és fémlemezek összehasonlítása a bokatörés rögzítésére
2009. március 18. frissítette: Inion Oy
Véletlenszerű, prospektív klinikai vizsgálat a műtét utáni törések gyógyulásának és a szövődmények arányának összehasonlítására az Inion OTPS FreedomPlate biológiailag lebomló rögzítőrendszerrel történő rögzítése után a hagyományos fémcsavarokkal és lemezekkel szemben.
Randomizált, prospektív klinikai vizsgálat a posztoperatív törések gyógyulásának és a bokatörések rögzítése utáni szövődmények arányának összehasonlítására az Inion OTPS FreedomPlateTM biológiailag lebomló rögzítőrendszerrel a hagyományos rozsdamentes acél csavarokkal és lemezekkel szemben.
A vizsgálat céljai a következők
- összehasonlítani a posztoperatív törések gyógyulását (egyesítési arány, az egyesülésig eltelt idő) és a szövődmények arányát (hardverhiba, fertőzés) a két plating rendszer között (biológiailag lebomló INION OTPS FreedomPlateTM vs. Stainless Steel 3.5 rekonstrukció vagy DCP lemez, vagy 1 /3 Semitubularis lemezek) bokatörések klinikai hátterében
- az Inion OTPS FreedomPlateTM biológiailag lebontható plating rendszerének klinikai alkalmazásának biztonságosságának tanulmányozása akut bokatörés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó és képes megérteni, aláírni és keltezni a vizsgálatra vonatkozó, az Intézményi Felülvizsgáló Testület/Etikai Bizottság által jóváhagyott, a beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését és a vonatkozó adatvédelmi előírásokat.
- A betegnek sebészeti kezelést kell igényelnie egy disztális fibuláris (azaz laterális malleolus) töréssel (izolált, zárt, egyoldali, nem aprított), beleértve az instabil/elmozdult Weber B osztályú vagy bármely Weber C osztályú, anatómiailag nem igazolható törést. pontosan rekonstruált nyílt eljárás nélkül, vagy bimalleolus törés laterális malleolus töréssel (a fent leírtak szerint) és mediális malleolus törés (zárt, egyoldali, nem aprított), vagy trimalleolaris törés laterális és mediális malleolus törésekkel a fent leírtak szerint és hátsó malleolus törés az ízületi felület több mint negyede eltört
- Friss/akut törések (a sérülést követő hetvenkét órán belül)
- 18 és 60 év közötti korosztály
- Csontvázas érett
- Hajlandóság elfogadni a randomizálást akár a teszt-, akár a kontrollcsoportba
- Hajlandóság és képesség minden vizsgálati eljárás betartására a műtét előtt és után.
Kizárási kritériumok:
- Műtéti belső lemezrögzítések ellenjavallatai
Ellenjavallatok az Inion OTPS FreedomPlateTM biológiailag lebomló fixáló rendszerhez:
- aktív vagy potenciális fertőzés
- a beteg állapota, beleértve a korlátozott vérellátást, a csontok elégtelen mennyiségét vagy minőségét, és ahol a betegek együttműködése nem garantálható (pl. alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés)
- nagy terhelésű csapágyalkalmazások
- Többszörös trauma, fejsérülés, kétoldali alsó végtagi törések, felső végtagi törések
- Az alsó végtag bármely kísérő fájdalmas vagy rokkantságot okozó betegsége, amely megzavarná az érintett boka értékelését
- Korábbi bokatörés
- Betegek, akik nagy valószínűséggel nem tanulnak meg mankóval járni (például súlyos túlsúlyuk miatt)
- Csont rosszindulatú daganata
- Osteomyelitis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A funkcionális teljesítményt elsősorban az Olerud és Molander boka pontszáma határozza meg
Időkeret: 2, 6 és 12 héten, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
|
2, 6 és 12 héten, valamint 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Giannoudis, Professor, Leeds General Infirmary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D355 - 001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .