Sammenligning af biologisk nedbrydelige og metalplader til fiksering af ankelbrud

Inklusionskriterier:

1. Patienten er villig og i stand til at forstå, underskrive og datere det undersøgelsesspecifikke, institutionelle revisionsudvalg/etiske komité godkendte patientinformerede samtykke og gældende regler for beskyttelse af personlige oplysninger.
2. Patienten skal have behov for kirurgisk behandling af et ankelbrud med en distal fibulær (dvs. lateral malleolus) fraktur (isoleret, lukket, unilateral, ikke findelt) inklusive enten ustabil/dislokeret Weber klasse B eller enhver Weber klasse C fraktur, der ikke kan være anatomisk rekonstrueret nøjagtigt uden åben procedure, eller bimalleolær fraktur med lateral malleolusfraktur (som beskrevet ovenfor) og medial malleolusfraktur (lukket, unilateral, ikke findelt), eller trimalleolær fraktur med laterale og mediale malleolusfrakturer som beskrevet ovenfor og posterior malleolusfraktur med mindre end ¼ af den artikulære overflade brækket
3. Friske/akutte frakturer (set inden for 72 timer efter skaden)
4. I alderen 18 til 60 år
5. Skeletmæssigt moden
6. Vilje til at acceptere randomisering enten til test- eller kontrolgruppen
7. Vilje og evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer før og efter operation.

Ekskluderingskriterier:

1. Kontraindikationer for operative interne pladefikseringer

2. Kontraindikationer for Inion OTPS FreedomPlateTM biologisk nedbrydeligt fikseringssystem:

   • aktiv eller potentiel infektion
   • patientens tilstande, herunder begrænset blodforsyning, utilstrækkelig mængde eller kvalitet af knogler, og hvor patientens samarbejde ikke kan garanteres (f.eks. alkoholisme, stofmisbrug)
   • højbelastningsbærende applikationer
3. Multiple traumer, hovedskade, bilaterale frakturer i underekstremiteten, frakturer i øvre ekstremiteter
4. Enhver samtidig smertefuld eller invaliderende sygdom i underekstremiteterne, der ville forstyrre evalueringen af ​​den berørte ankel
5. Tidligere ankelbrud
6. Patienter, der højst sandsynligt ikke vil lære at gå med krykker (f.eks. på grund af alvorlig overvægt)
7. Knogle malignitet
8. Osteomyelitis