Сравнение биоразлагаемых и металлических пластин для фиксации перелома лодыжки
18 марта 2009 г. обновлено: Inion Oy
Рандомизированное проспективное клиническое исследование для сравнения послеоперационного заживления переломов и частоты осложнений после фиксации переломов лодыжки с использованием биоразлагаемой системы фиксации Inion OTPS FreedomPlate по сравнению с обычными металлическими винтами и пластинами.
Рандомизированное проспективное клиническое исследование для сравнения послеоперационного заживления переломов и частоты осложнений после фиксации переломов лодыжки с использованием биоразлагаемой системы фиксации Inion OTPS FreedomPlateTM по сравнению с обычными металлическими винтами и пластинами из нержавеющей стали.
Целями расследования являются
- для сравнения послеоперационного заживления переломов (частота сращения, время до сращения) и частоты осложнений (отказ оборудования, инфекция) между двумя системами пластин (биоразлагаемая пластина INION OTPS FreedomPlateTM и пластина из нержавеющей стали 3.5 для реконструкции или DCP, или 1 /3 Полутрубчатые пластины) в клинике переломов лодыжки
- изучить безопасность клинического применения биоразлагаемой системы пластин Inion OTPS FreedomPlateTM при остром переломе лодыжки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS13EX
- Leeds General Infirmary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент желает и может понимать, подписывать и датировать конкретное исследование, утвержденное Институциональным наблюдательным советом/Комитетом по этике, информированное согласие пациента и применимые правила конфиденциальности.
- Пациент должен нуждаться в хирургическом лечении перелома лодыжки с переломом дистального отдела малоберцовой кости (т. точно реконструированы без открытой процедуры, или билодыжечный перелом с переломом латеральной лодыжки (как описано выше) и переломом медиальной лодыжки (закрытым, односторонним, неоскольчатым), или трехлодыжечный перелом с переломом латеральной и медиальной лодыжки, как описано выше, и перелом задней лодыжки с менее сломано более четверти суставной поверхности
- Свежие/острые переломы (наблюдаются в течение семидесяти двух часов после травмы)
- Возраст от 18 до 60 лет
- Скелетно зрелый
- Готовность согласиться на рандомизацию либо в тестовую, либо в контрольную группу
- Готовность и способность соблюдать все процедуры расследования до и после операции.
Критерий исключения:
- Противопоказания к оперативной фиксации внутренними пластинами
Противопоказания для биоразлагаемой системы фиксации Inion OTPS FreedomPlateTM:
- активная или потенциальная инфекция
- состояния пациента, в том числе ограниченное кровоснабжение, недостаточное количество или качество кости, а также случаи, когда сотрудничество пациента не может быть гарантировано (например, алкоголизм, злоупотребление наркотиками)
- приложения с высокими нагрузками на подшипники
- Множественные травмы, черепно-мозговая травма, двусторонние переломы нижних конечностей, переломы верхних конечностей
- Любое сопутствующее болезненное или инвалидизирующее заболевание нижней конечности, которое может помешать оценке пораженной лодыжки.
- Предыдущий перелом лодыжки
- Пациенты, которые, скорее всего, не научатся ходить с костылями (например, из-за сильного избыточного веса)
- Злокачественные новообразования костей
- Остеомиелит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональные показатели в первую очередь будут определяться шкалой Олеруда и Моландера.
Временное ограничение: через 2, 6 и 12 недель, 12 и 24 месяца после операции
|
через 2, 6 и 12 недель, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Giannoudis, Professor, Leeds General Infirmary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D355 - 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .