Vergleich von biologisch abbaubaren und Metallplatten zur Fixierung von Knöchelfrakturen

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist bereit und in der Lage, die studienspezifische, vom Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einwilligungserklärung des Patienten und die geltenden Datenschutzbestimmungen zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren.
2. Der Patient muss eine chirurgische Behandlung einer Knöchelfraktur mit einer distalen Wadenbeinfraktur (d. h. lateralen Malleolus) (isoliert, geschlossen, einseitig, nicht zersplittert) benötigen, einschließlich entweder instabiler/luxierter Weber-Klasse-B-Fraktur oder einer Weber-Klasse-C-Fraktur, die anatomisch nicht lösbar ist ohne offenen Eingriff präzise rekonstruiert werden kann, oder bimalleoläre Fraktur mit lateraler Malleolus-Fraktur (wie oben beschrieben) und medialer Malleolus-Fraktur (geschlossen, einseitig, nicht zerkleinert) oder trimalleoläre Fraktur mit lateralen und medialen Malleolus-Frakturen wie oben beschrieben und hintere Malleolus-Fraktur mit weniger mehr als ¼ der Gelenkfläche gebrochen
3. Frische/akute Frakturen (innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung)
4. Im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
5. Skelettreif
6. Bereitschaft, eine Randomisierung entweder in die Test- oder Kontrollgruppe zu akzeptieren
7. Bereitschaft und Fähigkeit, alle Untersuchungsverfahren vor und nach der Operation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Kontraindikationen für operative interne Plattenfixierungen

2. Kontraindikationen für das biologisch abbaubare Fixierungssystem Inion OTPS FreedomPlateTM:

   • aktive oder potenzielle Infektion
   • Erkrankungen des Patienten, einschließlich eingeschränkter Blutversorgung, unzureichender Knochenmenge oder -qualität, und wenn die Mitarbeit des Patienten nicht gewährleistet werden kann (z. B. Alkoholismus, Drogenmissbrauch)
   • hochbelastbare Lageranwendungen
3. Mehrfachtrauma, Kopfverletzung, beidseitige Frakturen der unteren Extremitäten, Frakturen der oberen Extremitäten
4. Jede begleitende schmerzhafte oder behindernde Erkrankung der unteren Extremität, die die Beurteilung des betroffenen Knöchels beeinträchtigen würde
5. Vorheriger Knöchelbruch
6. Patienten, die höchstwahrscheinlich nicht das Gehen mit Krücken erlernen werden (z. B. aufgrund von starkem Übergewicht)
7. Knochenmalignität
8. Osteomyelitis