Confronto tra placche biodegradabili e metalliche per il fissaggio della frattura della caviglia

Criterio di inclusione:

1. Il paziente è disposto e in grado di comprendere, firmare e datare il consenso informato del paziente approvato dal Comitato di revisione istituzionale/comitato etico specifico per lo studio e le normative sulla privacy applicabili.
2. Il paziente deve richiedere il trattamento chirurgico di una frattura della caviglia, con una frattura del perone distale (cioè del malleolo laterale) (isolata, chiusa, unilaterale, non comminute) inclusa una frattura Weber di classe B instabile/lussata o qualsiasi frattura di classe Weber C che non può essere anatomicamente ricostruita accuratamente senza procedura a cielo aperto, o frattura bimalleolare con frattura del malleolo laterale (come descritto sopra) e frattura del malleolo mediale (chiusa, unilaterale, non comminute), o frattura trimalleolare con fratture del malleolo laterale e mediale come descritto sopra e frattura del malleolo posteriore con meno fratturato di oltre ¼ della superficie articolare
3. Fratture fresche/acute (osservate entro settantadue ore dalla lesione)
4. Età compresa tra i 18 e i 60 anni
5. Scheletrico maturo
6. Disponibilità ad accettare la randomizzazione nel gruppo di prova o di controllo
7. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure di indagine pre e post operazione.

Criteri di esclusione:

1. Controindicazioni dei fissaggi interni operativi della placca

2. Controindicazioni per il sistema di fissaggio biodegradabile Inion OTPS FreedomPlateTM:

   • infezione attiva o potenziale
   • le condizioni del paziente, compreso l'afflusso di sangue limitato, la quantità o qualità ossea insufficiente e dove la collaborazione del paziente non può essere garantita (ad es. alcolismo, abuso di droghe)
   • applicazioni portanti ad alto carico
3. Trauma multiplo, trauma cranico, fratture bilaterali degli arti inferiori, fratture degli arti superiori
4. Qualsiasi concomitante malattia dolorosa o invalidante dell'arto inferiore che interferirebbe con la valutazione della caviglia interessata
5. Precedente frattura alla caviglia
6. Pazienti che molto probabilmente non impareranno a camminare con le stampelle (per es., a causa di un grave sovrappeso)
7. Malignità ossea
8. Osteomielite